ГОСТ Р 55991.7-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                       СТАНДАРТ
                                                                      ГО СТР
                                     РОССИЙСКОЙ                       55991. 7-
                                      ФЕДЕРАЦИИ                       2014




                М ЕДИ Ц И Н С КИ Е ИЗДЕЛИЯ ДЛ Я Д И АГН О С ТИ КИ
                                    ИН В И Т Р О
                                        Часть       7

                         Автом атические анализаторы
                      для общ еклинических исследований
                           Технические требования
                         для государственны х закупок



                                     Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                 2014




акт испытаний

ГОСТ Р 55991.7—2014


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головном центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»
(ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. No 287-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемвсячмго информационного указателя
«Националы<ыв стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального
органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.7—2014


                                                                         Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок . . . . 4
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования......................................... 4
   4.2 Описание оборудования................ ....................................................................................................... 4
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................4
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности...................................................4
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
       с оборудованием, используемым заказчиком....................................................................................... 5
   4.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 5
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 5
   4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
       для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования.............................................. 5
   4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
       окружающей ср е д ы ................................................................................................................................... 5
   4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   4.11 Требования по объему гарантий качества услуг............................................................................... 5
   4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
        разрешительной и иной документации................................................................................................ 6
   4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
        и иным р а б о та м .....................................................................                                                                           6
   4.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . 6
   4.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг................... 6
   4.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту п о с та в о к............................................. 6
   4.17 Порядок сдачи и приемки оборудования............................................................................................. 6
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов
   для общеклинических исследований, для целей государственных закупок......................................... 6
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования......................................... 6
   5.2 Описание оборудования......................................................................................................................... 6
       5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных
               ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя
               и коммунальным ресурсами получателя....................................................................................6
       5.2.2 Требования к производительности............................................................................................. 7
       5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования................................................................. 7
       5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации
               оборудования...................................................................................................................................7
       5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
               аналитического п р о ц е с с а ............................................................................................................. 7
       5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов
               исследований...................................................................................................................................7
       5.2.7 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании................7
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за куп ки...............................................8
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.....................................................8
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
       с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком ........................ 8
   5.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 8
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 8
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, поставке расходных материалов
       и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации
       оборудования............................................................................................................................................ 8
5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружаю­
щей ср е д ы .............................................................................................................................................................. 8
                                                                                                                                                                         hi

ГОСТ Р 55991.7—2014




                                                                                                                                                                    СО СО
  5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию...................................................
  5.11 Требования по объему гарантий качества услуг...............................................................................
  5.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной




                                                                                                                                                                    СО
       разрешительной и иной документации................... ...........................................................................
  5.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным




                                                                                                                                                                   CD СD CD CD CD
       и иным р а б о та м ....................................................................................................................................
  5.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика .
  5.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг.
  5.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту п о с та в о к.........................
  5.17 Порядок сдачи и приемки оборудования......................................................................
6 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов
  для цитологических исследований, для целей государственных закупок.............................................. 9
7 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов
  для микроскопии мочи, для целей государственных за ку п о к................................................................. 11
8 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических клинических
  анализаторов для исследования мочи, для целей государственных за ку п о к..................................... 13
9 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное
  оборудование...................................................................................................................................................13
Приложение А ......................................................................................................................................................14
Библиограф ия......................................................................................................................................................16




IV