ГОСТ Р 55991.6-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                         ГОСТР
                          СТАНДАРТ
                        РОССИЙСКОЙ                       55991 . 6 —
                         ФЕДЕРАЦИИ                       2014




      МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                   ИН ВИТРО
                           Часть 6

             Автоматические анализаторы
          для гематологических исследований.
                Технические требования
             для государственных закупок


                        Издание официальное




                                  Москва
                              Стандартинформ
                                   2014




окп

ГОСТ Р 55991.6— 2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. Ne 286-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случао пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).




                                                                      © Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.6—2014

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок..............4
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................4
   4.2 Описание оборудования............................................................................................................................ 4
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 5
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................5
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
   с оборудованием, используемым Заказчиком.............................................................................................. 5
   4.6 Требования к размерам оборудования....................................................................................................5
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................... 5
   4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
   окружающей среды.............................................................................................................................................5
   4.9 Требования по объему гарантий услуг, к гарантийному и постгарантийному обслуживанию . . . 5
   4.10 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разре­
   шительной и иной документации......................................................                                                                                 5
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
   и иным работам.................................................................................................................................................. 6
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика . . 6
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................. 6
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................. 6
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для гемато­
  логических исследований для целей государственных за куп о к.................................................................6
    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................6
    5.2 Значимые технические требования к анализататорам для гематологических исследований . . . 6
    5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 7
    5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................7
    5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
    с оборудованием и информационными системами, используемыми Заказчиком................................ 7
    5.6 Требования по предпродажной подготовке оборудования ................................................................. 7
    5.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию ......................................................7
    5.8 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши­
    тельной и иной документации..........................................................................................................................8
    5.9 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
    и иным работам.................................................................................................................................................. 8
    5.10 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика . . 8
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабороторное обо­
  рудование .......................................................................................................................................................... 8
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма технического задания на закупку высокотех­
              нологичного лабораторного оборудования .........................................................................9
Библиография......................................................................................................................................................10
                                                                                                                                                                     ill

ГОСТ Р 55991.6—2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



                      МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

                                                    Часть        6

               Автоматические анализаторы для гематологических исследований.
                    Технические требования для государственны х закупок

                In vitro diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests.
                                     Technical requirements for public procurement



                                                                                     Дата введения — 2015— 06— 01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования —
автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских
лабораторий (далее — оборудование).
     Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировоч­
ной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 52361—2007 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
     ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
     ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус­
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч­
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото­
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять безучвта данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе­
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.




Издание оф ициальное

                                                                                                                    1