ГОСТ Р 55991.5-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                      55991. 5—
                                     Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                      2014




                МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                             ИН ВИТРО
                                       Часть            5

                 Автоматические анализаторы для определения
                газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного
                                  состояния.
                 Технические требования для государственных
                                    закупок

                                    Издание официальное




                                                 М о скв а
                                          С та н д а р ти н ф о р м
                                                   2014




вязаный жакет

ГОСТ Р 55991.5-2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»
(ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы им витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. № 285-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.5—2014

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и со кр а щ е ния ...............................................                                                                          2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок . . . . 4
    4.1 Наименование оборудования, ого назначение и цели использования......................................... 4
    4.2 Описание оборудования......................................................................................................................... 4
    4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки............................................ 5
    4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности...................................................5
    4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
        с оборудованием, используемым заказчиком....................................................................................... 5
    4.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 5
    4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 5
    4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
        для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования.............................................5
    4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
        окружающей с р е д ы ...................................................................................................................................5
    4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию ..................................................5
    4.11 Требования по объему гарантий качества у с л у г ............................................................................ 6
    4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
         разрешительной и иной документации................................................................................................ 6
    4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
         и иным ра б о та м ...................................................................................................................................... 6
    4.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . 6
    4.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих у с л у г ................6
    4.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок.............................................6
    4.17 Порядок сдачи и приемки оборудования............................................................................................. 6
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для определения
  газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния для целей государственных закупок. . 7
    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования......................................... 7
    5.2 Значимые технические требования к анализаторам для определения газов крови, метаболитов
        и кислотно-щелочного состояния..........................................................................................................7
    5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки............................................ 7
    5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности...................................................8
    5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
        с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком ........................ 8
    5.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 8
    5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 8
    5.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
        окружающей с р е д ы ...................................................................................................................................8
    5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию.................................................... 8
    5.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
         разрешительной и иной документации................................................................................................ 8
    5.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
         и иным ра б о та м ...................................................................................................................................... 9
                                                                                                                                                                 ill

ГОСТ Р 55991.5-2014

     5.12      Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . 9
     5.13 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих у с л у г ................9
     5.14 Требования к количеству, периодичности,сроку и месту п о ста в о к................................................9
     5.15 Порядок сдачи и приемки оборудования.                                                     ...................................................................... 9
6    Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное
     об орудовани е.................................................................................................................................................. 9
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высоко­
             технологичного лабораторного оборудования»................................................................. 10
Библиограф ия......................................................................................................................................................11




IV