ГОСТ Р 55991.3-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                ГОСТР
                                                                СТАНДАРТ
                                                              РОССИЙСКОЙ                    55991. 3-
                                                               Ф Е Д Е Р А Ц И И            2014




                                                    МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                                                  ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
                                                                  Часть      3

                                                    Автоматические анализаторы
                                            для молекулярно-биологических исследований.
                                                      Технические требования
                                                    для государственных закупок

                                                               Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2014



класс энергетической эффективности здания

ГОСТ Р 55991.3— 2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»
(ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. № 283-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.3—2014

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок..............4
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................4
   4.2 Описание оборудования............................................................................................................................ 4
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 5
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................5
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
   с оборудованием, используемым заказчиком .............................................................................................. 5
   4.6 Требования к размерам оборудования....................................................................................................5
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования....................................................................5
   4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов
   и защите окружающей с р е д ы ..........................................................................................................................6
   4.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуж иванию ....................................................6
   4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши­
   тельной и иной документации..........................................................................................................................6
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
   и иным работам..............................................................................                                                                  6
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . . 6
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................. 6
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................6
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для молеку­
  лярно-биологических исследований для целей государственных з а к у п о к ..............................................6
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................7
   5.2 Значимые технические требования к молекулярно-биологическим анализаторам........................ 7
          5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
          ресурсами получателя............................................................................................................................... 7
          5.2.2 Требования к производительности...............................................................................................7
          5.2.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса, связанной с эксплуата­
          цией оборудования.....................................................................................................................................7
          5.2.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
          аналитического процесса.......................................................................................................................... 7
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 7
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................7
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
   с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком...................................7
   5.6 Требования к размерам оборудования....................................................................................................8
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................... 8
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
   для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования........................................................ 8
                                                                                                                                                                hi

ГОСТ Р 55991.3— 2014

     5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуж иванию ......................................................8
     5.10 Требования по передаче конечному пользователю с оборудованием технической, согласо­
     ванной разрешительной и иной документации.............................................................................................. 8
     5.11 Требования по сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
     и иным работам................................................                                                                                                 8
     5.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . . 8
6     Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное обору­
     дование .............................                                                                                                                          8
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехно­
              логичного лабораторного оборудования» .............................................................................. 9
Библиография........................................................................................................................................................10




IV