ГОСТ Р 55991.1-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                            ГОСТР
                                           РОССИЙСКОЙ                       55991. 1-
                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2014




                       МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                    ИН ВИТРО
                                              Часть       1

                               Автоматические анализаторы
                             для биохимических исследований.
                        Технические требования для государственных
                                          закупок



                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2014




сертификация техники

ГОСТ Р 55991.1—2014


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головном центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства России»
(ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. No 281-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандар­
ты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уво-
домление будет опубликова>ю в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Националы<ыв стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федералыюго
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.1—2014


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и со кр а щ е ния ............................                                                                                             2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок . . . . 4
  4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования........................................... 4
  4.2 Описание оборудования..................                                                                                                                     4
  4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 5
  4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.....................................................5
  4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
      с оборудованием, используемым заказчиком....................................................................................... 5
  4.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 5
  4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 5
  4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
      и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации
      оборудования ............................................................................................................................................ 5
  4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
      окружающей с р е д ы ...................................................................................................................................5
  4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию...................................................5
  4.11 Требования по объему гарантий качества услуг............................................................................... 6
  4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
       разрешительной и иной документации..................................                                                                                       6
  4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
       и иным р а б о та м ...................................................................................................................................... 6
  4.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг................... 6
  4.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту п о с та в о к.............................................6
  4.16 Порядок сдачи и приемки оборудования............................................................................................. 6
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы
  для биохимических исследований для целей государственных закупок................................................6
  5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования........................................... 7
  5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам...............................................7
      5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных
            ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя
            и коммунальными ресурсами получателя................................................................................. 7
      5.2.2 Требования к оборудованию по используемым методам......................................................7
      5.2.3 Требования к производительности (тестов в ч а с )...................................................................7
      5.2.4 Требования к уровню автоматизации изм е р е ния.................................................................... 7
      5.2.5 Требования к оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования . 7
      5.2.6 Требования к системам обеспечения правильности аналитического процесса................7
      5.2.7 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов
            исследований................................................................................................................................... 7
      5.2.8 Требования к номенклатуре видов исследований, выполняемых на оборудовании . . . 8
  5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................8
  5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.....................................................8
  5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
      с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком .........................8
  5.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................ 8
  5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................. 8
  5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
      и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации
      оборудования............................................................................................................................................ 8
  5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
      окружающей с р е д ы ...................................................................................................................................9
  5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию.....................................................9
                                                                                                                                                               in

ГОСТ Р 55991.1—2014

  5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
       разрешительной и иной документации............................................................................................... 9
  5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
       и иным р а б о та м ..................................................................................................................................




                                                                                                                                                                   (О (О СО (О
  5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика .
  5.14 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту п о с та в о к.............................................
  5.15 Порядок сдачи и приемки оборудования............................................................................................
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное
  оборудование......................................................................................................................................................9
Приложение А (рекомендательное)................................................................................................................ 10
Библиограф ия......................................................................................................................................................11




IV