ГОСТ Р 55991.2-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ                     55991. 2-
                                                  РОССИЙСКОЙ                     2014
                                                   ФЕДЕРАЦИИ




                            МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                         ИН ВИТРО
                                                   Часть 2

                                     Автом атические анализаторы
                                 для им м унологических исследований.
                             Технические требования для государственны х
                                                закупок



                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2014




обязательная сертификация

ГОСТ Р 55991.2—2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»
(ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N& 282-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).




                                                                       ©Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.2—2014

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок..............4
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................. 4
   4.2 Описание оборудования............................................................................................................................ 4
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки ................................................ 5
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности........................................................ 5
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
       с оборудованием, используемым за ка зчико м ...................................................................................... 5
    4.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................. 5
    4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования................................................................... 5
    4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов
        и защите окружающей с р е д ы ..................................................................................................................5
    4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, по гарантийному и постгарантийному обслужи­
        ванию .......................................................................................................................................................... 5
   4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешитель­
        ной и иной документации..........................................................................................................................6
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и
        иным работам.............................................................................................................................................6
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . . 6
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................. 6
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................. 6
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для иммуно­
  логических исследований, для целей государственных закупок................................................................ 6
    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования........................................... 6
    5.2 Технические требования к оборудованию ............................................................................................6
           5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
                 ресурсами получателя.................................................................................................................... 6
          5.2.2 Требования к производительности...............................................................................................7
          5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования................................................................... 7
          5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудова­
                ния........................................................................................................................................................7
          5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
                аналитического п р о ц е с с а ............................................................................................................... 7
         5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов
               исследований.....................................................................................................................................7
         5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого ти п а )........... 7
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки ................................................ 8
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности........................................................ 8
                                                                                                                                                                         hi

ГОСТ Р 55991.2—2014

     5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
          с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком.........................8
      5.6 Требования к размерам оборудования................................................................................................. 8
      5.7 Требования «предпродажной подготовке оборудования................................................................... 8
      5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
          и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудо­
          вания ...................................                                              8
       5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружа­
           ющей среды .............................                                               8
     5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию......................................................9
     5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешитель­
          ной и иной документации..........................................................................................................................9
     5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и
          иным работам.............................................................................................................................................9
     5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала конечного
          пользователя..........................................................................................................................                             9
     5.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих у с л у г ..................... 9
     5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................... 9
     5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................. 9
6     Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудо­
     вание ...................................................................................................................................................................9
Приложение А (рекомендательное) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехно­
              логичного лабораторного оборудования» ............................................................................ 10
Библиография........................................................................................................................................................ 11




IV