ГОСТ Р 55991.4-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                              ГОСТР
                              СТАНДАРТ
                            РОССИЙСКОЙ                    55991. 4-
                             ФЕДЕРАЦИИ                    2014




                 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
               ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
                                Часть 4

                  Автоматические анализаторы
              для коагулологических исследований.
                    Технические требования
                  для государственных закупок


                             Издание официальное




                                       Москва
                                   Стандартинформ
                                        2014




платок шарф

ГОСТ Р 55991.4—2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. Ne 284-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                       ©Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55991.4—2014

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок..............4
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................4
   4.2 Описание оборудования............................................................................................................................ 4
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 5
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................5
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
   с оборудованием, используемым заказчиком .............................................................................................. 5
   4.6 Требования к размерам оборудования....................................................................................................5
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования....................................................................5
   4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
   для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования.......................................................5
   4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов
   и защите окружающей с р е д ы .........................................................................................                                                5
   4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию....................................................5
   4.11 Требования по объему гарантий качества у с л у г................... .. ........................................................ 6
   4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши­
   тельной и иной документации..........................................................................................................................6
   4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
   и иным работам.................................................................................................................................................. 6
   4.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . . 6
   4.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих у с л у г ....................6
   4.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................. 6
   4.17 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................6
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для коагу-
  лологических исследований, для целей государственных за ку п о к........................................................... 6
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования............................................7
   5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам................................................ 7
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент за ку п ки .............................................. 8
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности.......................................................8
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования
   с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком...................................8
   5.6 Требования к размерам оборудования....................................................................................................8
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования:....................................................................8
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов
   и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации обору­
   дования ................................................................................................................................................................8
   5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
   окружающей среды.............................................................................................................................................9
                                                                                                                                                                         hi

ГОСТ Р 55991.4—2014

     5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию......................................................9
     5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши­
     тельной и иной документации..........................................................................................................................9
     5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным
     и иным работам................................................                                                                                                      9
     5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика . . 9
     5.14 Требования по выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих у с л у г ................ 9
     5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок................................................... 9
     5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования.............................................................................................. 9
6     Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное обо­
     рудование .......................................................................................................................................................... 9
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотех­
              нологичного лабораторного оборудования». ...................................................................... 10
Библиография........................................................................................................................................................ 11




IV