ГОСТ Р 53022.3-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГО С ТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ                         53022. 3-
                                       ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                        Технологии лабораторны е клинические


                     ТРЕБО ВАНИЯ К КАЧЕС ТВУ КЛИНИЧЕСКИХ
                         ЛАБО РАТО РН Ы Х ИССЛЕДОВАНИЙ
                                           Ч а с т ь   3


                     Правила оценки клинической инф ормативности
                                лабораторны х тестов

                                        Издание официальное




               ю
               О

               СО

               §
               <ч
               3
               <*>
               ш




                                               О теидерптф ерм
                                                    МОЙ




сертификация

ГОСТ Р 53022.3— 2008

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. отделом сертификации и контроля качества клиничес­
ких   лабораторных     исследований     Государственного   научно-исследовательского      центра
профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой биохимии Российской медицинской акаде­
мии последипломного образования Росздрава

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. No 557-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.3—2008

                                                                        Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные с с ы л к и ..................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................1
4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека. . . . 2
   4.1 Общие положения.....................................................................................................................................2
   4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста . . . 3
5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований. . . 3
   5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабора­
   торных исследований ..................................................................................................................................... 3
   5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды.................................................................................5
   5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления.................................6
   5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих
   тестов................................................................................................................................................................7
   5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике...........................7
   5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных иссле­
   дований ..............................................................................................................................................................11
Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов. . . . 14
Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических
              отклонений значений аналитов......................................                                                                                        17




                                                                                                                                                                             in

ГОСТ Р 53022.3— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 Технологии лабораторные клинические

         ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                     Часть 3

              Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

                Clinical laboratory tecnnologles. Requirements for quality of clinical laboratory tests.
                             Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance



                                                                                       Дата введения — 2010— 01— 01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабо­
раторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских органи­
заций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью
лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и
предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с
оказанием медицинской помощи.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р 50779.10—2000 Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и
определения
     ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим
ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стан­
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным Стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

      В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р И С 0 15189 и ГОСТ Р 50779.10. а также сле­
дующие термины с соответствующими определениями:
      3.1 клиническая инф ормативность: Способность лабораторного теста на основе информа­
ции. полученной в результате исследования определенного аналита в биологическом материале,
характеризовать состояние внутренней среды организма у обследуемого лица и выявлять патологичес­
кие отклонения.

Издание оф ициальное

                                                                                                                      1