ГОСТ Р 52896-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                        ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ                       52896  —



                                                        ФЕДЕРАЦИИ                       2007




                                        П роизводство лекарственны х средств

                                       ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ
                                         ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ТВЕРДЫХ
                                            ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

                                                   Общие требования



                                                       Издание оф ициальное




                                 S
                                 £
                                 §
                                 <N



                                 <*>
                                 ш




                                                              С ш ш ц ||-|ф ицм
                                                                    ас*




разработка технических условий

ГОСТ Р 52896— 2007

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. No 616-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные с та н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомления и т е к с т ы и размещаются та кж е в информационной системе
общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулиро­
ванию и метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                             © Стандартинформ. 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52896—2007

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие технические требования.......................................................................................................................2
5 Тробования к защите процессов и оборудования от загрязнений.............................................................. 3
6 Основные требования к оборудованию......................................................................................................... 5
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 5
   6.2 Контроль парам етров............................................................................................................................... 6
   6.3 Комплектность поставки............................................................................................................................ 6
7 Аттестация (испытания) оборудования..........................................................................................................7
Приложение А (справочное) Контроль параметров таблеточных прессов................................................. 8
Приложение Б (справочное) Контроль параметров капсулонаполняющих м а ш ин...................................9
Библиография......................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 52896— 2007

                                          Введение

      Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие тре­
бования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний,
производства и реализации.
      Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандар­
том ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству
лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производ­
ства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).




IV