ГОСТ Р 52896-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                             52896  —



                                                ФЕДЕРАЦИИ                    2017


                                   ПРОИЗВОДСТВО
                               ЛЕКАРСТВЕННЫ Х СРЕДСТВ

                                  Производственные системы
                               и оборудование для производства
                           лекарственных средств. Общие требования


                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   С тандартинф орм
                                                         2019




георадарное сканирование

ГОСТ Р 52896—2017


                                          П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профес­
сионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М. Се­
ченова)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального аге»лства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1036-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений стандарта АСТМ
Е2500-13:2013 «Стандартное руководство по разработке спецификаций, проектированию и вери­
фикации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования»
(ASTM Е2500-13:2013 «Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and
Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment». NEQ)

     5 ВЗАМЕН ГОСТ P 52896—2007

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                        © Стандартинформ. оформление. 2017. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 52896—2017


                                                                     С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Общие требования........................................................................................                                                 2
   3.1 Подход, основанный на оценке р и с ка ....................................................................................................2
   3.2 Научно обоснованный подход................................................................................................................ 2
   3.3 Критические аспекты производственных систе м ....................                                                                                        2
   3.4 Программируемое качество........................................................                                                                         2
   3.5 Надлежащая инженерная практика........................................................................................................ 3
   3.6 Специалисты в конкретной области........................................................................................................ 3
   3.7 Использование документации производителя.....................................................................................3
   3.8 Непрерывное улучшение процесса........................................................................................................4
4 Требования к основному процессу.................................................................................................................4
   4.1 Общие положения..................................................................................................................................... 4
   4.2 Определение исходных требований к производственной системе................................................... 4
   4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы.....................................5
  4.4 Проведение вериф икации.......................................................................................................................5
  4.5 Приемка и в ы п уск..................................................................................................................................... 6
5 Вспомогательные процессы.............................................................................................................................6
   5.1 Общие положения..................................................................................................................................... 6
   5.2 Управление риском при обеспечении качества...................................................................................6
   5.3 Анализ проекта..........................................................................................................................................7
   5.4 Управление изменениями.........................................................................................................................7
Библиография.....................................................................................................................................................8

ГОСТ Р 52896—2017


                                          В ведение

     Настоящий стандарт описывает научно обоснованный подход, основанный на оценки риска, к
разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем и оборудования,
которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациентов.
     Настоящий стандарт описывает системный, эффективный и рациональный подход к обеспечению
пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого использования, а также
обеспечению того, что риски, связанные с качеством продукции и. соответственно, с безопасностью
пациентов, эффективно управляются в той степени, в которой на них оказывает влияние упомянутые
системы и оборудование.
     Основной целью работ по созданию производственных систем и оборудования является создание
таких систем, которые в состоянии поддерживать определенные и контролируемые технологические (и
другие) процессы, обеспечивающие стабильное производство продукции, соответствующей установ­
ленным требованиям к ее качеству.
     Подход, описанный в настоящем стандарте, также поддерживает непрерывное улучшение воз­
можностей процессов и способствует внедрению инновационных решений, например процессно-ана­
литической технологии (далее — ПАТ).
     Стандарт включает в себя описание:
     - основных концепций, которые следует применять при выполнении работ по созданию производ­
ственных системы и оборудования для фармацевтической промышленности.
     - процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации;
     - необходимых вспомогательных процессов.
     Описанный в настоящем стандарте подход направлен на выполнение международных регуля­
торных ожиданий по обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для пред­
полагаемого назначения и удовлетворения требований, предъявляемых к проектированию, монтажу,
эксплуатации и эксплуатационным характеристикам.
     Настоящий стандарт согласован с общими принципами, описанными в руководствах [1], [2]. [3] и
[4].




IV