Межгосударственный стандарт
ГОСТ 31619-2012
Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
31619 -
2012
ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
Общие технические требования.
Методы испытаний
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
центр испытаний2
Страница 2
ГОСТ 31619—2012
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстаи-
дарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 24 мая 2012 г. № 41)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны Сокращенное наименование национального органа
по МК <ИСО 3166) 0 0 4 -9 7 по МК (ИСО 31 66)0 04-97 по стандартизации
Азербайджан А2 А зстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
М олдова MD М олдова-С тандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 679-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31619—2012 введен в действие в качестве нацио
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53000—2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
© Стандартинформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ 31619—2012
Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Назначение и общая характеристика эндопротезов....................................................................................2
5 Технические требования..................................................................................................................................2
6 Методы испытаний.............................................................................................................................................3
7 Упаковка и м аркировка.....................................................................................................................................5
8 Информация для потребителя..........................................................................................................................6
Приложение А (рекомендуемое) Образцы для испытаний оболочки......................................................... 7
in5
Страница 5
ГОСТ 31619—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
Общие технические требования.
Методы испытаний
Im plantable m am m ary prostheses.
G eneral technical requirem ents. Test m ethods
Д а та в в е д е н и я — 2015— 01— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконо
вым гелем эндопротезы молочных желез (далее — эндопротезы) и устанавливает общие технические
требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с други
ми наполнителями.
В соответствии с ГОСТ 31508 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.
2 Нормативные ссы лки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 14630*—2002 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо
вания
ГОСТ 31508— 2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального рис
ка применения. Общие требования
ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры
механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 9.030—74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на
стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред
ГОСТ 166—89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 270—75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
ГОСТ 427—75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 745— 2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия
ГОСТ 7328—2001 Гири. Общие технические условия
ГОСТ 11358—89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0.01 и 0.1 мм.Техни
ческие условия
ГОСТ 12026—76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13835—73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические
условия
ГОСТ 17035—86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов
' В Российской Ф едерации действует ГО СТ Р ИСО 14630— 2011 «И мплантаты хирургические неактивны е.
О бщ ие треб овани я*.
И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е
1Показаны первые 4 из 11
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.