ГОСТ 31616-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                    ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                    31616   “



                                                                                    2012




                                 ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ
                                   ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ
                         Технические требования и методы испытаний
                                                (ISO 14630:2008, NEQ)


                                                 Издание официальное




                                                               М о скв а
                                                        С та н д а р ти н ф о р м
                                                                 2014




скачать ту бесплатно

ГОСТ 31616—2012


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстаи-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 24 мая 2012 г. Nb 41)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны         Код страны               Сокращенное наименование национального органа
  no МК (ИСО 31 66)004-97     по МК(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

  Азербайджан                            А2                Азстандарт
  Беларусь                               BY                Госстандарт Республики Беларусь
  Киргизия                               KG                Кы ргызстандарт
  Молдова                                MD                М олдова-С тандарт
  Россия                                 RU                Росстандарт
  Таджикистан                            TJ                Таджикстандарт
  Узбекистан                             UZ                Узстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 677-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31616—2012 введен в действие в качестве нацио­
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14630:2008 Non-active
surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования).
      Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53497-2009.
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федоралыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет



                                                                                   ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31616—2012

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Технические требования..................................................................................................................................2
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению........................................................... 2
   5.1 Комплектность.............................................................................................................................................2
   5.2 Упаковка........................................................................................................................................................3
   5.3 Маркировка.................................................................................................................................................. 3
   5.4 Инструкция по применению....................................................................................................................... 3




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ 31616—2012


М     Е     Ж     Г    О     С      У    Д    А    Р   С    Т   В    Е   Н    Н    Ы    Й          С      Т    А   Н   Д   А   Р   Т




                                 ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

                                         Технические требования и методы испытаний

                                        A nnoloplasty rings. Т echm cal requirem ents and test m ethods




                                                                                                  Д а та в в е д е н и я — 2015— 01— 01




        1 Область применения
     Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных
колец сердца человека.
     Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
     ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ ИСО 14630—2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо­
вания
     ГОСТ 31618.1—2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и мето­
ды испытаний
         П р и м е ч а н и е — П ри пользовании настоящ им стандартом целесообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и м етрологии а сети Интернет или по еж егод ном у инф ормационному
указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по вы пус­
кам е ж ем есячного инф орм ационного указателя «Н ациональны е стандарты » за текущ ий год. Если ссы лочны й стан­
дарт зам енен (изм енен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководствоваться заменяю щ им
(и зм е н е н н ы м С та н д а р то м . Если ссы лочны й стандарт отм енен без зам ены , то полож ение, в котором дана ссы лка на
н его, прим еняется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 протез ф иброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье,
ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное
кольцо.
     3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
     3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.

      ' В Российской Ф едерации действует ГОСТ Р ИСО 14630— 2011 «Имплантаты хирургические неактивны е.
О бщ ие требования*.



И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                       1