ГОСТ 31056-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)



                                                                         ГОСТ
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                         31056   -



                                                                         2002
                                                                         (ИСО 8359:1988)




                               КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА
                             ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

                                        Требования безопасности

                                                (ISO 8359:1988, MOD)




                                                 Издание оф ициальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2014




испытания материалов

ГОСТ 31056— 2002


                                             Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 6 ноября 2002 г. № 22)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны       Код страны по          Со*ращеиное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 004-97     МК (ИСО 3166)004-97                      по стандартизации

 Армения                            AM              Минэкономики Республики Армения
 Казахстан                          К2              Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                           KG              Кыргызстандарт
 Россия                             RU              Росстандарт
 Таджикистан                        TJ              Таджикстандарт
 Украина                            UA              Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. N? 1319-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31056— 2002 (ИСО 8359:1988) введен в действие
в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 8359:1988 Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements (Концентраторы кислорода
для использования в медицине. Требования безопасности) путем внесения дополнительных положе­
ний. Дополнительные положения приведены в приложении ММ.
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50662—94 (ИСО 8359—88)

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


      Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные с та н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». С о о тве тствую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти
И н те р н е т



                                                                                © Стандартинформ, 2014
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31056—2002

                                           Введение

      Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащен­
ного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода
путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным
либо другими методами.
      Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа
выделения газов:
      a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода
через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;
      b ) адсорберы с колебанием давления, работающие в короткоцикловом режиме, в которые воздух
подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задер­
живаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.
      В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью про­
верить соответствие ряду требований.
      Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что
ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стан­
дарта. но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.
      Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний,
отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их.
Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.
      В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитыва­
ющие специфику народного хозяйства.
      В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      методы испытаний — курсив:
      термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ 30324.0 или пунктом 3 настоящего стандарта. — пропис­
ные буквы.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3. соот­
ветствует нумерации ГОСТ 30324.0.
      Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозна­
чены цифрами начиная со 101. дополнительные приложения обозначены буквами АА. ММ.




                                                                                                 in

ГОСТ 31056—2002
                                                                                               (ИСО 8359:1988)

М   Е   Ж   Г    О   С   У    Д   А   Р    С   Т   В   Е   Н   Н    Ы   Й          С     Т   А   Н   Д   А   Р   Т


                КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

                                          Требования безопасности

                             Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements



                                                                                 Дата введения — 2015— 01— 01




     Раздел первый. Общие требования

     1 Область распространения и цель*

     Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0
(далее — общий стандарт) и рассматривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего
стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.
     Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта,
применимы, за исключением 1.1. который должен быть заменен следующим:
     «Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ
КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на
КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через цен­
трализованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии
воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.
     Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентрато­
рами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения
концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет
сдерживать их разработку.


     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий межгосударственный
стандарт:
     ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо­
вания безопасности
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате­
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.




     • См. приложение АА.

Издание оф ициальное

                                                                                                                     1