ГОСТ 30324.5-95

ГОСТ 30324.5—95 (МЭК 6Q1-2-5-.84)
                                                   ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)


                     М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                 С Т А Н Д А Р Т




                                  Изделия медицинские электрические

                                                   Ч а с т ь   2



                            ЧАСТНЫ Е ТРЕБО ВА Н И Я БЕЗО П А СН О СТИ
                             К АППАРАТАМ Д Л Я У Л ЬТ РА ЗВ У К О В О Й
                                         ТЕРА П И И


                                                 Издание официальное
                    БЗ II




                                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                   ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       Ми н с к




свадебное кружево

ГОСТ 30324.5—95/ГОСТ Р 50267.5-92

                                          Введение

     Настоящий стандарт является прямим применением международного стандарта МЭК 601-2-5
«Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для
ультразвуковой терапии». Публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая
аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской
практике».
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требования­
ми общего стандарта (ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)]. изменяют, допол­
няют его и являются обязательными.
     В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
     требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой
светлый шрифт;
     пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;
     методы испытаний — курсив;
     термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта.
     Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту',
нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные
пункты приложения — аа, ЬЬ и т. д.
     После требований в настоящем стандарте приводят соответствующие методики испытаний.
     Обоснования наиболее важным требованиям приведены в приложении АЛ.
     Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облепшт правильное пони­
мание стандарта, но и будет способствовать более быстрому введению любых изменений стандарта,
обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Указанное прило­
жение не является частью требований настоящего стандарта.
     Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими
специфику экономики страны.




п

ГОСТ 30324.5-95 (М ЭК 6 01-2-5-84)


УДК 615.387.3-78:006.354                                                                                    Группа Р07

М   Е    Ж    Г   О    С   У    Д   А    Р   С   Т   В    Е   Н   Н    Ы    Й          С Т А Н Д А Р Т


                                        Изделия медицинские электрические

                                                     Часть 2
                      ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ
                               ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

        Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of ultrasonic therapy equipment

ОКСТУ 9407

                                                                                        Дата введения 1 9 9 3 -0 7 -0 1 *



     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     Дополнение.
     Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности используемых в медицинской
практике АППАРАТОВ для УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - АППАРАТЫ), определение
которых дано в п. 2.1.101.
     Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, инструмент в которых приводится
в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (например. АППАРАТЫ, используемые в хирургии и стоматологии)
или в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ колебания используют для
разрушения конгломератов, например, камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры).

     2 Термины и определения
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     Дополнение.
     2.1.5       РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — излучающая поверхность и другие доступные для прикосновения
части ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, включая любую НАСАДКУ.
     Дополнительные определения.
     2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ терапии - АППАРАТ для генерации УЛЬТРА­
ЗВУКА и воздействия им на ПАЦИЕНТА в лечебных целях.
     АППАРАТ состоит из генератора высокочастотных электрических колебаний и преобразова­
теля этих колебаний в энергию УЛЬТРАЗВУКА.
     2.1.102 УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ - устройство для преобразования элект­
рической энергии в механическую в пределах ультразвукового диапазона частот.


     * См. приложение ММ.

Издание официальное
         ir                                                             €> ИГ1К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
                                                                                          1

ГОСТ 30324.5—95/ГОСТ I* 50267.5-92

     2.1.103 ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА - устройство, состоящее из одного или нескольких УЛЬТРА­
ЗВУКОВЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и связанных с ними частей, предназначенное для местного
воздействия УЛЬТРАЗВУКОМ на ПАЦИЕНТА.
     ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ называют также АППЛИКАТОРОМ.
     2.1.104 НАСАДКА — ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, соединяемая с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ для
изменения ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и/или ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ
ПЛОЩАДИ.
     2.12.101 УЛЬТРАЗВУК — механическое колебание с частотой более 20 кГц.
     2.12.102 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная ЭФФЕКТИВНАЯ
ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТА. Выражается в ваттах.
     2.12.103 ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩ НОСТЬ - среднее
значение по времени УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩ НОСТИ, излучаемой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВ­
КОЙ в прямом направлении в условно свободное поле в воде, при стандартных условиях,
определенных в МЭК 150 «Испытания и калибровка ультразвуковых терапевтических аппа­
ратов». Выражается в ваттах. В случае модулированного УЛЬТРАЗВУКОВОГО ихтучения
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ мощность усредняется по меньшей мере затри периода наиболее низкой
частоты МОДУЛЯЦИИ.
     2.12.104 МОДУЛЯЦИЯ — периодическое изменение амплитуды ультразвуковой волны. Может
быть синусоидальной, импульсной или осуществляется в результате одно- или двухполупериодного
выпрямления питающего напряжения сетевой частоты. Если глубина МОДУЛЯЦИИ меньше 25 %,
волну считают немодулнрованной.
     Глубина МОДУЛЯЦИИ представляет собой частное отделения разности между максимальной
и минимальной амплитудами волны на их сумму.
     2.12.105 ЭФФЕКТ И ВН.АЯ ИЗЛУЧАЮЩАЯ ПЛОЩАДЬ - для ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК,
имеющих плоскую круговую излучающую поверхность, эффективная излучающая площадь состав­
ляет 1.11 площади специального кругового экрана, обеспечивающего передачу 90 % ЭФФЕКТИВ­
НОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ, измеряемой вблизи ихтучающей
поверхности (см. МЭК 150). Выражается в квадратных сантиметрах.
     2.12.106 ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ - отношение ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОД­
НОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ к ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ. Вы­
ражается в ваттах на квадратный сантиметр.
     2.12.107 МАКС И МАЛ Ь ПАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ - вслучае использования ЛЕЧЕБНЫХ ГО­
ЛОВОК с плоской круговой ихтучающей поверхностью диаметром не менее 2 см. максимальная
интенсивность в 4/л раз превышает максимальную ЭФФЕКТИВНУЮ ВЫХОДНУЮ УЛЬТРАЗВУ­
КОВУЮ МОЩНОСТЬ, измеряемую с круглой диафрагмой диаметром 1 см, помешенной около
центра излучающей поверхности (см. МЭК 150).
     Выражается в ваттах на квадратный сантиметр.
     2.12.108 КОЭФФИЦИЕНТ ИНТЕНСИВНОСТИ - отношение МАКСИМАЛЬНОЙ ИНТЕН­
СИВНОСТИ К ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
     2.12.109 УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ЧАСТОТА - ЧАСТОТА УЛЬТРАЗВУКА, измеренная при по­
гружении ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в воду и выраженная по крайней мере двумя значащими цифрами
в килогерцах или мегагерцах.

    3 Общие требования
     Применяют пункт общего стандарта.

    4 Общие требования к испытаниям**
     Применяют пункт общего стандарта.

    5 Классификация
    Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
    5.6 Изменение.
    Исключить все. кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ"*

    **, *** См. приложение ММ.
2