Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф ЕДЕРА Л ЬН О Е АГЕНТСТВО
ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О ГИ И
НАЦИОНАЛЬНЫ й ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2-50 - —
ФЕДЕРАЦИИ 2012
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-50
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам для фототерапии новорожденных
IEC 60601-2-50:2009
Medical ele ctrica l equipm ent U Part 2-50: P articular requirem ents fo r the basic safety and
essential perform ance o f in fa n t p hototherapy equipm ent
(IDT)
Издание оф ициальное
Москва
Стандартинформ
2014
контроль сварных швов2
Страница 2
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом
регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской
Федерации - ГОСТ Р 1.0 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт
испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские
приборы,аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 682-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-
50:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для
фототерапии новорожденных» (IEC 60601-2-50:2009 «Medical electrical equipment -
Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant
phototherapy equipment»), включая техническую поправку Corr. 1 - 2010.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные
стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящ ему с т а н д а р ту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т
изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях
«Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление буд ет опубликовано в3
Страница 3
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С о о тве тств ую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в се ти
И н те р н е т
© Стандартинформ, 2013
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии4
Страница 4
ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Содержание
201.1 Область распространения и ц е л ь..........................................................................
201.1.1 Область распространения....................................................................................
201.1.2 Цель...........................................................................................................................
201.1.3 Дополнительные стандарты.................................................................................
201.1.4 Частные стандарты.................................................................................................
201.2 Нормативные ссылки.................................................................................................
201.3 Термины и определения..........................................................................................
201.4 Общие требования....................................................................................................
201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................................................
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ .....................................................
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током ............................
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME
ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ.....................................................................................
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного
излучения...............................................................................................................................
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.........................
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от
опасных значений выходных характеристик...................................................................
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения..................................................
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEM S)................
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ....................................................................................
201.16 ME СИСТЕМЫ..........................................................................................................
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................
202 Электромагнитная совместимость............................................................................
Приложения............................................................................................................................
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование...............
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации................................................................................
Алфавитный указатель терминов......................................................................................
Библиография.......................................................................................................................
IVПоказаны первые 4 из 45
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.