ГОСТ Р 50267.5-92

Г О С Т Р 50267 . 5—92
                                                          ( М Э К 601 — 2 — 5 — 8 4 )


                            ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф ЕДЕРАЦИИ




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                           Час т ь 2


                                 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
                            БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ
                                УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

                                          Издание официальное
                    92/7?




                    I

                    п
                    1й




                                           ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                 Москва




знак соответствия

ВВЕДЕН И Е

   Настоящий стандарт является прямым применением междуна­
родного стандарта МЭК 601—2—5 «Изделия медицинские электри­
ческие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для
ультразвуковой терапии*. Публикация 1084 г., подготовленного
Подкомитетом 62Д «Электрическая аппаратура» Технического ко­
митета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицин­
ской практике».
   Требования настоящего.стандарта имеют преимущества перед
соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р
50267.0). изменяют, дополняют его и являются обязательными.
   В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
   требования, соответствие которым .может быть проверено, и оп­
ределения терминов — прямой светлый шрифт;
   пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, ис­
ключения и ссылки — петит;
   методы испытаний — курсив;
   термины, используемые в стандарте, которые определены в п. 2,
— прописные буквы.
, Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стан­
дарта соответствует нумерации общего стандарта
   Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отно­
шению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные при­
ложения обозначают буквами ЛЛ, ВВ н т. д., а дополнительные пу­
нкты приложения — аа. ЬЬ и т. д.
   После требований в настоящем стандарте приводят соответству­
ющие методики испытании.
   Обоснования наиболее важным требованиям приведены в при­
ложении АА.
   Знание причин, по которым приняты эти требования, не только
облегчит правильное понимание стандарта, но и будет слособстпо-
вать более быстрому введению любых изменений стандарта, обус­
ловленных изменениями в медицинской практике или развитием
техники. Указанное приложение не является частью требований на­
стоящего стандарта.
   Содержание международного стандарта дополнено требования­
ми к аппаратам, учитывающими специфику народного хозяйства.

УДК 6 1 5 ^ 8 7 .3 -7 8 :0 0 6 .3 5 4                                   Группа Р07

        государственны й                стандарт   российской   ф едерац и и



              Изделия медицинские электрические
                         Ч асть 2                                 ГОСТР
  частные требования безопасности к
аппаратам для ультразвуковой ТЕРАПИИ                50267.5— 92
           Medical electrical equipment.
       Part 2. Particular requirements for   (М Э К 6 0 1 — 2 — 5 — 8 4 )
      safety of ultrasonic therapy equipment

ОКСТУ 9407

                                                           Д ата ■ведения 01.07.93*


                         РА ЗД Е Л ПЕРВЫ Й. ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я н ц е л ь
   Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
   Дополнение.
   Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности
используемых в медицинской практике АППАРАТОВ для УЛЬ­
ТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - АППАРАТЫ), определение
которых дано в п. 2.1.101.
   Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, ин­
струмент в которых приводится в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (на­
пример. АППАРАТЫ, используемые в хирургии и стоматологии)
или в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ
колебания используют для разрушения конгломератов, например,
камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры).
2. Т е р м и н ы и о п р е д е л е н и я
   Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
   Дополнение.
   2.1.5.       РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — излучающая поверхность и другие
доступные для прикосновения части ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ,
включая любую НАСАДКУ.
   Дополнительные определения.
   2.1.101.      АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ терапии - АП­
ПАРАТ для генерации УЛЬТРАЗВУКА и воздействия им на ПА­
ЦИЕНТА в лечебных целях.
     ♦ См. приложение М М
Издание официальное
       ★
                                              © Издательство стандартов. 1992
  Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
      тира ж и ропак н распространен без разрешения Госстандарта России

С. 2 ГОСТ Р 3 0 2 6 7 .5 -9 2

    АППАРАТ состоит из генератора высокочастотных электрических колебаний
и преобразователя этих колебаний в энергию УЛЬТРАЗВУКА.
   2.1.102. УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ - устрой­
ство для преобразования электрической энергии в механическую в
пределах ультразвукового диапазона частот.
   2.1.103. ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА — устройство, состоящее нз од­
ного или нескольких УЛЬТРАЗВУКбВЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕ­
ЛЕЙ и связанных с ними частей, предназначенное для местного
воздействия УЛЬТРАЗВУКОМ на ПАЦИЕНТА.
    ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ называют также АППЛИКАТОРОМ.
   2.1.104. НАСАДКА - ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, соединяемая с
ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ для изменения ЭФФЕКТИВНОЙ ИН­
ТЕНСИВНОСТИ н/нлн ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛО­
ЩАДИ.
   2.12.101. УЛЬТРАЗВУК — механическое колебание с частотой
более 20 к Гц.
   2.12.102. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - мак-
енмальная ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ
■МОЩНОСТЬ АППАРАТА. Выражается в ваттах.
   2.12.103. ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ
МОЩНОСТЬ — среднее значение по времени УЛЬТРАЗВУКОВОЙ
МОЩНОСТИ, излучаемой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ в прямом на­
правлении ы условно свободное поле в воде, при стандартных усло­
виях. определенных в МЭК 150 «Испытания и калибровка ультра­
звуковых терапевтических аппаратов». Выражается в ваттах! В слу­
чае модулированного УЛЬТРАЗВУКОВОГО излучения УЛЬТРА­
ЗВУКОВАЯ мощность усредняется по меньшей мере за три перио­
да наиболее низкой частоты МОДУЛЯЦИИ.
   2.12.104. МОДУЛЯЦИЯ - периодическое изменение амплитуды
ультразвуковой волны. Может быть синусоидальной, импульсной
или осуществляется в результате одно- или двухполупериодного вы­
прямления питающего напряжения сетевой частоты. Если глубина
■МОДУЛЯЦИИ меньше 25% , волну считают немодулнрованной.
     Глубина М ОДУЛЯЦИИ представляет собой частное от деления разности
« ж д у максимальней и минимальной амплитудами волны на их сумму.
    2.12.105. ЭФФЕЖТИВНАЯ ИЗЛУЧАЮЩАЯ ПЛОЩАДЬ - для
ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК, имеющих плоскую круговую излучаю­
щую поверхность, эффективная излучающая площадь составляет
1,11 площади специального кругового экрана, обеспечивающего пе­
редачу 90 % ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ
МОЩНОСТИ, измеряемой вблизи излучающей поверхности (см.
МЭК 150). Выражается в квадратных сантиметрах.
    2.12.106. ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ - отношение
ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ мощное-