ГОСТ 30324.6-95

ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)
                                                     ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84)

                           М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т




                                    И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                          ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е

                                                      Часть 2

                                     Частные требования безопасности
                                  к аппаратам для микроволновой терапии


                                                   Издание официальное
                       БЗ 11-99




                                               МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                     ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        Ми н с к




оценка строительства

ГОСТ 30324.6—95/ГОСТ Р 50267.6-92

                                         Введение

     Настоящий стандарт является прямим применением международного стандарта МЭК 601-2-6
«Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для
микроволновой терапии*, публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая
аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской
практике*. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требова­
ниями общего стандарта |ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ 1» 50267.0 (МЭК 6 0 М )|, дополняют,
изменяют его и являются обязательными.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта.
     Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту,
нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты приложения — аа, Ы> и тл.
     После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не яатяется
частью стандарта.
     Знания причин, по которым приняты эти требования, не только облегчают правильное пони­
мание стандарта, но и способствуют более быстрому введению любых изменений стандарта, обу­
словленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
     Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими
специфику экономики страны.




и

ГОСТ 30324.6—95(МЭК 601-2 -6 -8 4 )
                                                           ГОСТ Р 50267.6—92(МЭК 601-2 -6 -8 4 )
УДК 61S.841—78:658.382.3:006.354                                                                       Груша Р07

М   Е   Ж     Г   О   С   У   Д   А   Р   С    Т   В   Е   Н    Н   Ы    Й          С Т А Н Д А Р Т


                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                   Часть 2
              Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

    Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements lor the safety of microwave therapy equipment

ОКСТУ 941)7

                                                                                     Дата введении 1993—07—01*


                              РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель
     Применяется пункт ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) (далее - общего
стандарта), за исключением:
     1.1 Область распространения
     Дополнение
      Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРО­
ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, определение которых дано в
2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.
      Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии.

     2 Термины и определения
      Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
     2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
     Дополнение
     Доступные для прикосновения части АППЛИКАТОРОВ и связанные с ними соединительные
кабели или волноводы и их разъемы.
     Дополнительные определения
     2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИ­
ЕНТА при помощи распространяющегося электромагнитного поля в диапазоне частот свыше
300 МГц, но не более 30 ГГц.
     2.1.102 АП ПЛИ Ю\ТОР — излучатель, например воздушный направленного действия, такой
как диполь с рефлектором, решетка вибраторов, открытый волновод или диэлектрический ихлуча-
тель для локального воздействия микроволновой энергией на ПАЦИЕНТА.
     2.1.103 ФАНГОМ — устройство, предназначенное для имитации частей тела ПАЦИЕНТА с
испытательной целью.


     * С'м. приложение ММ (пужег 1).

И манне официальное
       ★
                                                                      © ИНК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью шли частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
                                                                                          I

ГОСТ 30324.6—95/ГОСТ Р 50267.6-92

     2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - значение максимальной высокочас­
тотной мощности, усредненной за период не менее 1 с, которая может быть передана в СОГЛАСО­
ВАННУЮ НАГРУЗКУ.
     2.12.102 НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ — микроволновое излучение, которое не направ­
лено на ПАЦИЕНТА с лечебной целью.
     2.12.103 СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА — активная нагрузка в диапазоне от 50 до 75 Ом,
которая, будучи подключенной вместо АППЛИКАТОРА, обеспечивает коэффициент стоячей волны
напряжения (КСВН) не более 1,5 в соединительном волноводе или кабеле АППЛИКАТОРА.

       3 Общие требования
       Применяется пункт общего стандарта.

       4 Общие требования к испытаниям*
       Применяется пункт общего стандарта.

       5 Классификация
       Применяется этот пункт общего стандарта, за исключением:
       5.6 И з м е н е и и е
       Исключено все. кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

       6 Идентификация, маркировка и документация
     Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
     6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей
     p) Выходные характеристики.
     Замена
     НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах
     СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА в Омах
     РАБОЧАЯ ЧАСТОТА в мегагерцах или гигагерцах
     q) физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи)
     Замена
     Символ 8 таблицы D11 приложения D общего стандарта (неионизирующая радиация) должен
быть нанесен на всех КРЫШКАХ, снятие которых приводит к микроволновому излучению плот-
ностыо мощности более 10 мВт/см2, измеренному согласно 31.2.
     Соответствие должно быть проверено осмотром всех КРЫШЕК на наличие т ого символа. Если
КРЫШКА не имеет маркировки, испытание проводится со снятой КРЫШКОЙ.
     6.2 Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ
     Дополнительные подпункты
     аа) Символ, определенный в 6.1 q). должен быть нанесен на всех внутренних ЗАЩИТНЫХ
КРЫШКАХ, снятие которых может привести к невыполнению требования 31.2.
     Соответствие должно быть проверено испытанием согласно п. 31.2 со снятой внутренней ЗА­
ЩИТНОЙ КРЫШКОЙ, если она не маркирована указанными выше символами, а также со всеми
снятыми наружными ЗАЩИТНЫМИ КРЫШКАМИ, которые не имеют этого символа.
     bb) Символ 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта (символ означает: обратись к
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ) должен быть расположен на компонентах или рядом
с ними на панелях, обеспечивающих доступ к компонентам, подстройка или замена которых может
привести к несоответствию аппарата требованиям к подавлению радиопомех.
     Соответствие должно быть проверено осмотром.
     6.8.2 Инструкция по эксплуатации
     Дополнительный пункт
     аа) Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие положения и информацию:
     a) Указание о правильном расположении АППЛИКАТОРА при конкретных процедурах, чтобы
уменьшить до минимума облучение других частей тела.
     b) Указание, чтобы выходная мощность была выключена во время установки АП ПЛ И КАТОРА
для проведения процедуры.
        * См. приложение ММ (пункт 2).
2