ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р мэк
СТАНДАРТ
60601 2 17- - —
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
2010




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-17

Частные требования безопасности к аппаратам
для брахитерапии с автоматическим управлением

IEC 60601-2-17:2004
Medical electrical equipment — Part 2-17: Particular requirements for the safety of
automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
(IDT)



Издание официальное




Москва
Стамдартинформ
2011




цели оценки недвижимости

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собствен­
ного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 466-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2004 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахите-
рапии с автоматическим управлением» (IEC 60601-2-17:2004 «Medical electrical equipment — Part 2-17:
Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — б еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Националы<ые стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ...................................................................................................................................................1
1 Область распространения и цель........................................ 1
2 Термины и определения...................................................................................................................................3
4 Общие требования к испытаниям................................................................................................................... 4
5 Классификация.................................................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и докум ентация............................................................................................. 4
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы .......................................................................... 8
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ . . . . 8
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ........................................................8
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
И ЗЛ УЧ Е Н И Я ................................................................................................................ 8
29 Рентгеновское излучение................................................................................................................................8
30 Альфа-, бета-, гамма-излучения, излучение нейтронов и других частиц.............................................. 8
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
АНЕСТЕТИКОВ.......................................................................................................... 15
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ . . . . 15
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК . . . 16
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................ 16
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ. ИСПЫТАНИЯ
НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ........................................................... 17
52 Ненормальная работа и условия наруш ений...........................................................................................18
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ.............................................................................. 18
Приложение L (справочное) Справочные данные — ПУБЛИКАЦИИ, указанные в настоящем
стандарте................................................................................................................................19
Указатель терминов............................................................................................................................................ 20
Библиография......................................................................................................................................................22




in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010

Введение

Международный стандарт МЭК 60601-2-17 подготовлен подкомитетом 62С «Оборудование для
лучевой терапии, ядерной медицины и дозиметрии ионизирующего излучения» Технического комитета
62 МЭК «Электрическое оборудование в медицинской практике».
Настоящий частный стандарт является второй редакцией, он аннулирует и заменяет первую
редакцию, опубликованную в 1989 г., и ее поправку 1/1996 г.
В настоящий частный стандарт включены новые стандарты МЭК. поправки к существующим стан­
дартам МЭК. достижения в технологии и клиническом использовании, различные встречающиеся виды
опасностей.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

FOIS Отчет по голосованию
62C/363/FDIS 62C/366/RVD

Полная информация по голосованию для одобрения настоящего стандарта представлена в отче­
те по голосованию, указанному в вышеприведенной таблице.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- требования и определения — основной светлый шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- термины, определенные в разделе 2 или в МЭК 60601-1. применяемые в настоящем частном
стандарте, — прописные буквы.
П р и м е ч а н и е — В некоторых странах устанавливаются требования для:
- безопасности ионизирующего излучения, которая не входит в требования настоящего частного стандарта;
- гарантии качества и других относящихся к аппаратам особенностей, которые не рассматривает настоя­
щий частный стандарт.
Французская версия настоящего частного стандарта не была принята.
Комитет МЭК решил, что эта публикация останется неизменной до тех пор. пока не изменится
информация, опубликованная на сайте http://webstor.iec.ch.
Начиная с этой даты публикация будет:
- пересмотрена.
- заменена пересмотренной версией или
- исправлена.
Использование метода «afterloading» для брахитерапии может подвергнуть пациента опасности,
если аппарат для лучевой терапии не сможет доставить требуемую дозу пациенту, или конструкция
аппарата для лучевой терапии не удовлетворяет требованиям по электрической и механической безо­
пасности.
Аппарат может представлять опасность для персонала, если не удовлетворены требования к
радиоактивным источникам, находящимся в контейнере, и/или не удовлетворены требования к кабине­
ту для лучевой терапии.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны исполнять изготовите­
ли. к дизайну и конструкции аппаратов с «aftertoading». используемым в брахитерапии. однако в стан­
дарте не делается попытка установить оптимальные требования к исполнению.
Цель стандарта — определить те особенности конструкции, которые в настоящее время являют­
ся существенными для безопасной работы такого аппарата. В стандарте устанавливаются границы, за
которыми предполагается, что в случае нарушения срабатывает блокировка, при этом радиоактивные
источники возвращаются в хранилище и останавливается работа аппарата для лучевой терапии.




IV