ГОСТ 30324.35-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)



                                                                               ГОСТ
                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                             СТАНДАРТ
                                                                               30324 . 35-
                                                                              2002
                                                                               (МЭК 60601-2-35:1996)




                                И зд е л и я м е д и ц и н с к и е э л е кт р и ч е с к и е

                                                       Ч а с т ь         2



                         ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                          К ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ
                            МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

                                               (IEC 60601-2-35:1996, MOD)


                                                   Издание официальное




                                                                  М о сква
                                                           С та н д а р ти н ф о р м
                                                                    2014




сертификат на краску

ГОСТ 30324.35—2002


                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

      Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 6 ноября 2002 г. Nv 22)

      За принятие проголосовали:

Кранов наименование ораны          Код страны по              Сокращенное наименование национального органа
 no МК (ИСО 31 66)004-97       МК (ИСО 3166 ) 004 - 97                      по стандартизации

 Армения                               AM                М инэкономики Р еспублики А рмения
 Беларусь                              8Y                Госстандарт Р еспублики Беларусь
 Казахстан                             К2                Госстандарт Р еспублики Казахстан
 Киргизия                              KG                Кыргызстандарт
 Россия                                RU                Р осстандарт
 Таджикистан                           TJ                Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. № 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.35—2002 (МЭК60601 -2-35:1996) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601 -2-35:1996 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads
and mattresses, intended for heating in medical use (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Част­
ные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим).
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.35—99 (МЭК 60601-2-35—96)

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . С о о тве тствую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования— на офи­
циальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти
И н те р н е т


                                                                                      © Стандартинформ. 2014
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.35—2002

                                                                     Содержание

Раздел первый. Общие по ло ж е ни я................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель................................................................................................................... 1
2 Определения......................................................................................................................................................2
3 Общие требования............................................................................................................................................ 2
5 Классификация.................................................................................................................................................. 3
6 Идентификация, маркировка и докум ентация............................................................................................. 3
Раздел второй. Условия окружающей среды ...................................................................................................5
17 Разделение частей и ц е п е й ........................................................................................................................ 5
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента......................................................5
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей..............................................................................6
21 Механическая прочность................................................................................................................................6
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного изл учен ия .............................6
36 Электромагнитная совместимость................................................................................................................ 6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............................ 7
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о па сно сте й .............................................7
42 Чрезмерные тем пературы .............................................................................................................................7
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция.................................................................................................................................................. 7
46 Ошибки ч ел овека............................................................................................................................................ 8
49 Прерывание электропитания......................................................................................................................... 8
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
       выходных характеристик......................................................................................................................... 8
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................... 8
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................ 10
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
       факторов...................................................................................................................................................11
52 Ненормальная работа и условия наруш ения.......................................................................................... 11
Раздел десятый. Требования к конструкции....................................................................................................12
54 Общие положения......................................................................................................................................... 12
56 Компоненты и общая компоновка................................................................................................................ 15
57 Сетевые части, компоненты и м он та ж .......................................................................................................16
59 Конструкция и монтаж................................................................................................................................... 16
Рисунок 101 Размещение температурных датчиков на контактной поверхности нагревательного
         устройства............................................................................................................................................ 18
Рисунок 102 Наклонная поверхность для испытания подушек на удар...................................................18
Рисунок 103 Режим «частичное покрытие»....................................................................................................18
Рисунок 104 Способ складывания о д е я л .......................................................................................................19
Рисунок 105 Примеры складывания................................................................................................................ 19
Рисунок 106 Размещение одеял для испытания на стойкость к неправильному складированию. . . 20
Рисунок 107а Аппарат для испытания «на и с к р у » ................................... ..................................................20
Рисунок 1076 Деталь аппарата для испытания «на и с к р у » ......................................................................21
Рисунок 108 Иллюстрации основных требований настоящего ста н д а р та .............................................22
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте................................23
Приложение АА (справочное) Обоснования к отдельным подпунктам ...................................................24
Приложение ВВ (обязательное) Описание изоляционного материала.....................................................27
Приложение СС(обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство
                высокую или низкую теплоотдачу от источника нагревания к контактной поверхности
                (к пациенту)............................................................................................................................ 28
Приложение DD(обязательное) Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство
                высокую или низкую теплоотдачу от контактной поверхности к источнику нагревания
                (от п а ц и е н та )......................................................................................................................... 29
Приложение ЕЕ (обязательное) Условия нормальной тепл о о тд а чи....................................................... 30
                                                                                                                                                                 hi

ГОСТ 30324.35—2002

                                                Введение

       Настоящий     стандарт    является     прямым      применением       международного        стандарта
IEC 60601 -2-35:1996 Medical electrical equipment— Part 2: Particular requirements for the safety of blankets,
pads and mattresses, intended for heating in medical use (Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности кодеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим), под­
готовленного Подкомитетом 62D «Электрическое медицинское оборудование» Технического комитета
IEC 62 «Изделия медицинские электрические».
       Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего
стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответ­
ствующие методики испытаний.
       Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой «*». Эти обоснования при­
ведены в приложении АА.
       Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
       - слово «замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настояще­
го стандарта;
       - слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тек­
сту общего стандарта;
       - слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настояще­
го стандарта.
       В настоящем стандарте выделены:
       - методы испытаний — курсив;
       - термины, определяемые в разделе 2 общего и настоящего стандартов. — прописные буквы.
       Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отноше­
нию к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ
и т. д „ а дополнительные пункты приложений — буквами аа), вв) и т. д.




IV