ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601 -2-46—
ФЕДЕРАЦИИ 2022




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-46

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к операционным столам
(IEC 60601-2-46:2016, ЮТ)



Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




измерение ударного шума

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46— 2022


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1329-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2016 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к операционным столам» (IEC 60601-2-46:2016 «Medical electrical equipment —
Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-46— 2014




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




© IEC, 2016
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46— 2022


Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие с та н д а р т ы ....................................................................1
201.2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................ 2
201.3 Термины и определения.................................................................................................................................... 3
201.4 Общие тр ебова ния............................................................................................................................................. 3
201.5 Общие требования к испытаниям ОПЕРАЦИОННЫХ С ТО Л О В .............................................................4
201.6 Классификация ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и МЭ С И С Т Е М ................................................................. 4
201.7 Идентификация, маркировка и документация ОПЕРАЦИОННЫХ С Т О Л О В .......................................4
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ . . . .4
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ
и МЭ С ИСТЕМ АМ И............................................................................................................................................. 5
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения..................7
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С ТЕ Й .............................................................. 7
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных ха р а кте р и сти к................................................................................................................................8
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для ОПЕРАЦИОННЫХ С Т О Л О В ...........................8
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭ М С)............................8
201.15 Конструкция ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ...................................................................................................8
201.16 МЭ СИСТЕМ Ы ....................................................................................................................................................8
201.17 Электромагнитная совместимость ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и МЭ С И С Т Е М ...........................8
202 Электромагнитные помехи. Требования и и сп ы та н и я ................................................................................. 8
203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских а п п а р а та х.......................................................12
П рилож ения................................................................................................................................................................... 13
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
анестетиков.......................................................................................................................................14
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование..................................................................15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам ....................................................................................................... 17
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 18
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е .......................................................................................... 19

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46— 2022


Введение
Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬ­
НЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 [третье
издание 2005 г., включая изменение (МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012)], далее именуемый общим стан­
дартом.
Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на третью редакцию
общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.
Требования настоящего стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта
приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способ­
ствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более опера­
тивному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием
технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро­
оборудование в медицинской практике».
Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-46, опубликованное в 2010 г. и
представляет собой технический пересмотр. Третье издание МЭК 60601-2-46 было подготовлено для
структурного согласования с МЭК 60601-1:2005 и его изменением МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012.
Текст МЭК 60601-2-46 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании
62D/1365/FDIS 62D/1371/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-46 приведена в отчете о голо­
совании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ
СТАНДАРТЕ — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт — ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто­
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении АА приведены соответствующие пояснения.
Перечень всех частей серии МЭК 60601 под общим наименованием «Изделия медицинские элек­
трические» приведен на веб-сайте МЭК.

IV