ГОСТ IEC 60601-2-35-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                   ГОСТ
                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                   СТАНДАРТ
                                                                                   IEC 60601-2-35—
                                                                                   2022




                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                     Ч а с т ь 2-35

                            Частные требования безопасности с учетом
                             основных функциональных характеристик
                        к нагревательным изделиям, применяющим одеяла,
                                 подушки и матрацы для обогрева
                                      в медицинских целях
                                               (IEC 60601-2-35:2020, ЮТ)




                                                   Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2022




звукоизоляция потолок

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022


                                            Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

     За принятие проголосовали:
   Краткое наименование страны      Код страны по МК       Сокращенное наименование национального органа
     по МК(ИСО 3166) 004—97        (ИСО 3166) 004—97                     по стандартизации

 Армения                                  AM             ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                         и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                 BY             Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                 KG             Кыргызстандарт
 Россия                                   RU             Росстандарт
 Узбекистан                               UZ             Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1348-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-35—2022 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-35:2020 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для
обогрева в медицинских целях» («Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended
for heating in medical use», IDT).
      Международный стандарт разработан подкомитетом 62D IEC «Электромедицинская аппаратура»
Технического комитета 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.35—2002 (МЭК 60601-2-35:1996)

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © IEC, 2020
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022


                                                                        Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты................................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................... 3
201.3 Термины и определения............................................................................................................................... 3
201.4 Общие требования........................................................................................................................................5
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 6
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ........................................................................................ 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ...............................................................6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ.................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и
МЭ СИСТЕМАМИ.....................................................................................................................................................13
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............15
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О ПАСНОСТЕЙ..........................................................15
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик........................................................................................................................................17
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И ЗД Е Л И Й .................................................. 21
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (П ЭМ С)........................ 26
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................26
201.16 МЭ СИСТЕМЫ............................................................................................................................................29
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М .................................................. 29
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ. Требования и испытания................................................................. 30
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ................................................................................................................................. 30
210* Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ С В Я З Ь Ю ___ 30
Приложения............................................................................................................................................................. 31
Приложение D (справочное) Символы для маркировки.................................................................................. 31
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование................................................................. 32
Приложение ВВ (обязательное) Описание ИЗОЛЯЦИОННОГО МАТЕРИАЛА............................................41
Приложение СС (обязательное) ‘ Определение теплоотдачи от источника нагревания
              к ПАЦИЕНТУ.............................................................................................................................42
Приложение DD (обязательное) ‘ Определение теплоотдачи от ПАЦИЕНТА к источнику
              нагревания................................................................................................................................. 43
Приложение ЕЕ (обязательное) УСЛОВИЯ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ............................................44
Приложение FF (обязательное) Испытание на максимальную ТЕМПЕРАТУРУ КОНТАКТНОЙ
              ПОВЕРХНОСТИ для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА..................................... 45
Приложение GG (обязательное) Испытание на максимальную ТЕМПЕРАТУРУ КОНТАКТНОЙ
              ПОВЕРХНОСТИ для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА при УСЛОВИИ
              ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ................................................................................................. 46
Приложение НН (обязательное) Испытания на безопасность средней ТЕМПЕРАТУРЫ
              КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА........ 47
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным стандартам........................................................................................ 49
Библиография.........................................................................................................................................................50
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ...................................................................................... 51




IV