ГОСТ 30324.31-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                    (МГС)

                       INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                      (ISC)



                                                                           ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                           30324.31      —




                                  СТАНДАРТ                                 2002
                                                                           (МЭК 60601-2-
                                                                           31:1994)




                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                  Часть 2

                      Частные требования безопасности к наружным
                      кардиостимуляторам с внутренним источником
                                       питания

                                    (IEC 60601-2-31:1994, MOD)



                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинф орм
                                                           2014




сертификация труб

ГОСТ 30324.31—2002


                                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения)» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»


        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-
исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от б ноября 2002 г. № 22)

        За принятие стандарта проголосовали:
     Кратное н а и м е н о в а н и е с тр аны    Код с тр а н ы no МК                       С о кр а щ е н н о е н а и м ен ов ани е
       n o М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -9 7      <ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7          н ац и о на л ьн о го о р га н а по с та нд а рти зац и и
 Армения                                                 AM                Минэкономики Республики Армения
 Беларусь                                                BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                                KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                                 KG               Кыргызсгандарт
 Россия                                                   RU               Росстандарт

     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. № 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994) введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC
60601-2-31:1994 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of external
cardiac pacemakers with internal power source (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требова-ния к безопасности наружных кардиостимуляторов с внутренним источником питания) путем
внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в приложении ММ.
      Степень соответствия - модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе »Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены на­
стоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление
и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


                                                                                                              © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ 30324.31—2002


                                                           Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.............................................................. ........................................1
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................................................................................. 4
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ..................... 5
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.......................................................6
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО
  ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ......................                                                                                             6
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ
 ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ.............................................................................................................. 6
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ...................6
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
  ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.................................................7
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;
  ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ......................................................................... 9
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ.................................................................................... 9
Приложение L (справочное) Нормативные ссылки...............................................................................                        11
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования............................................................... 12
Приложение ММ (справочное) Дополнительные требования к наружным кардиостимуляторам с
                 внутренним источником питания..... ..........................................................................................18

ГОСТ 30324.31—2002


                                          Введение
     Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 «Изделия медицинские элек­
трические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт). Требования настоя­
щего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.
     В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны про­
писными буквами.
     Перечень опасностей для ПАЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ, и
обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в приложе­
нии АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (*). Приложе­
ние АА не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусловив­
ших включение в стандарт этих требований, облегчает его применение.




IV