ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТ Р ЕН
                                     СТАНДАРТ                   13718 1
                                                                      -   —

                                   РОССИЙСКОЙ                   2015
                                    ФЕДЕРАЦИИ




                      Медицинские транспортные средства
                              и их оборудование
                  АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА
                       МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                                        Часть 1

                      Требования к медицинским изделиям,
                         используемым в авиационных
                транспортных средствах медицинского назначения

                                    (EN 13718-1:2008, ЮТ)



                                     Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                 2016




ткань кружево

ГОСТ Р ЕН 13718-1—2015

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии европейского
регионального стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 1 октября 2015 г. № 1425-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 13718-1:2008
«Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства меди­
цинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных
транспортных средствах медицинского назначения» (EN 13718-1:2008 «Medical vehicles and their
equipment — Air ambulances — Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ЕН 13718-1—2015

                                                                         Содержание

1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и о п ре д ел е н ия................................................................................................................................. 2
4 Требования к медицинским изделиям, устанавливаемым на М А Т С .......................................................2
   4.1 О б щ и е .......................................................................................................................................................... 2
   4.2 Безопасность пациентов и персонал а................................................................................................... 2
   4.3 Пользовательский интерф ейс.................................................................................................................2
   4.4 Условия окружающей среды и эксплуатации медицинских изделий, устанавливаемых на МАТС . 3
   4.5 Электропитание медицинских изделий................................................................................................... 3
   4.6 Система газоснабжения............................................................................................................................4
   4.7 Механическая п р о ч н о сть ......................................................................................................................... 5
   4.8 Фиксация медицинских изделий в МАТС................................................................................................ 5
   4.9 О гнестойкость............................................................................................................................................ 5
   4.10 Информация, предоставляемая производителем............................................................................. 5
5 Методы испытаний............................................................................................................................................ 5
   5.1 О б щ е е .......................................................................................................................................................... 5
   5.2 Условия окружающей с р е д ы ....................................................................................................................6
   5.3 Испытания на долговечность и цветоустойчивость м аркировки....................................................... 6
   5.4 Свободное падение.................................................................................................................................... 6
Приложение А (справочное) Соответствие военным стандартам............................................................... 7
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта требованиям директивы 93/42/ЕЕС
               на медицинские и зд е л и я ...................................................................................................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                           ссылочным национальным стандартам..............................................................................11
Библиография........................................................................................................................................................12

ГОСТ Р ЕН 13718-1—2015

                                          Введение

      Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к интерфейсам и совместимости
медицинских изделий, используемых в медицинских авиационных транспортных средствах
(далее — МАТС).
      Настоящий стандарт является дополнением к нескольким другим европейским стандартам и уста­
навливает требования к медицинским изделиям, эксплуатируемым в условиях окружающей среды,
отличных от нормальных условий, установленных в рамках системы здравоохранения. Некоторые кон­
кретные требования относятся к условиям оказания медицинской помощи на МАТС. Требования разра­
ботаны таким образом, чтобы обеспечить эксплуатационную совместимость и непрерывный уход за
пациентами.
      Медицинские изделия востребованы службами авиационной скорой помощи. МАТС перевозит
медицинские изделия, а также лекарственные средства и аварийно-спасательное оборудование,
используемое медицинским персоналом.
      Медицинские изделия должны соответствовать действующим требованиям директивы медицин­
ских изделий (MDD), основные из которых перечислены в приложении 1 MDD. В приложении ZA перечис­
лены основные требования, рассмотренные в соответствии с положениями настоящего стандарта.
      Условия окружающей среды для медицинских изделий, применяемых в МАТС, отличаются от нор-
мальныхусловий, принятыхдля стационаров. В частности, такие условия окружающей среды, кактемпе-
ратура и влажность, вибрационные и ударные нагрузки, вызванные движением МАТС, переменное
атмосферное давление и электромагнитные помехи, создаваемые при совместной работе систем МАТС
и медицинских изделий.




IV