ГОСТ Р 60.2.2.3-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                    60 .2 .2 . 3—
                                                ФЕДЕРАЦИИ                           2023
                                                                                    (МЭК 80601-2-77:
                                                                                    2019)



                              Роботы и робототехнические устройства

                                       И ЗД ЕЛ И Я М Е Д И Ц И Н С КИ Е
                                            Э Л Е К ТР И Ч Е С КИ Е
                           Частные требования безопасности с учетом
                            основных функциональных характеристик
                          хирургического оборудования, использующего
                                    средства робототехники
                               (IEC 80601-2-77:2019, Medical electrical equipment — Part 2-77:
                          Particular requirements for the BASIC SAFETY and essential performance
                                 of ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL EQUIPMENT, MOD)




                                                   Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2023




измерение ударного шума

ГОСТ Р 60.2.2.3—2023


                                               Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м автоном ны м научным учреждением «Ц ен­
тральны й научно-исследовательский и опы тно-конструкторский институт робототехники и технической
кибернетики» (ЦНИИ РТК) на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии
стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 141 «Робототехника»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. № 858-ст

        4 Н астоящ ий стандарт является модиф ицированны м по отнош ению к м еж дународном у стандарту
М ЭК 80601-2-77:2019 «Изделия м едицинские электрические. Часть 2-77. Частны е требования безопас­
ности с учетом основны х ф ункционал ьны х характеристик к робот-ассистированном у хирургическом у
оборудованию » (IEC 80601-2-77:2019 «M edical electrical e q u ip m e n t— Part 2-77: P articular requirem ents
fo r the basic safety and essential perform ance of robotically assisted surgical equipm ent», M O D ) путем вне­
сения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящ ем у стандарту.
        Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5) и для увязки с
наим енованиям и, приняты ми в сущ ествую щ ем ком плексе национальны х стандартов Российской Ф е­
дерации.
        С ведения о соответствии ссы лочны х национальны х стандартов м еж дународны м стандартам , ис­
пользованны м в качестве ссы лочны х в прим ененном м еж дународном стандарте, приведены в до пол ­
нительном прилож ении Д А

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                              © IEC, 2019
                                                  © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 60.2.2.3—2023


                                                                                   Содержание
201.1 О бласть применения и цель, дополнительны е и частны е с т а н д а р т ы .......................................................1
201.2 Н орм ативны е ссы л ки ....................................................................................................................................................2
201.3 Термины и о п р е д е л е н и я .............................................................................................................................................3
201.4 О бщ ие т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 6
201.5 О бщ ие требования к испы таниям М Э И ................................................................................................................ 6
201.6 Классиф икация МЭИ и М Э С ..................................................................................................................................... 7
201.7 И дентиф икация, м аркировка и докум ентация М Э И .........................................................................................7
201.8 Защ ита от О П АС Н О С ТЕЙ поражения электрическим т о к о м ........................................................................ 9
201.9* Защ ита от М Е Х А Н И Ч Е С КИ Х О П А С Н О С ТЕ Й , создаваем ы х МЭИ и М Э С ...........................................10
201.10 Защ ита от О П А С Н О С ТЕ Й воздействия нежелательного или чрезм ерного и з л у ч е н и я .................13
201.11 Защ ита от чрезм ерны х тем ператур и других О П А С Н О С Т Е Й ................................................................ 13
201.12 Точность органов управления и изм ерительны х приборов и защ ита от опасны х значений
       вы ходны х х а р а кте р и сти к........................................................................................................................................ 14
201.13 О П А С Н Ы Е С ИТУАЦ ИИ и условия отказа для М Э И .................................................................................... 14
201.14 П Р О ГРА М М И РУЕ М Ы Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е М Е Д И Ц И Н С КИ Е С ИС ТЕМ Ы (П Э М С )........................... 14
201.15 Конструкция М Э И .................................................................................................................................................... 14
201.16* М Э С .............................................................................................................................................................................. 15
201.17* Э Л Е КТР О М А ГН И ТН А Я С О ВМ ЕС ТИ М О С ТЬ МЭИ и М Э С ........................................................................ 15
202 Э Л Е КТ Р О М А ГН И ТН Ы Е ПО М ЕХИ. Требования и и с п ы т а н и я ........................................................................ 15
206* Э КС ПЛУАТАЦ ИО НН АЯ П Р И ГО Д Н О С Т Ь .............................................................................................................. 16
П р и л о ж е н и я .............................................................................................................................................................................. 17
П рилож ение D (справочное) С имволы для м а р ки р о в ки ........................................................................................... 18
П рилож ение А А (справочное) Ч астны е указания и о б о с н о в а н и я ........................................................................ 19
П рилож ение ВВ (справочное) Уравнения для расчета общ ей характеристики остановки системы
                и м иним альны х р а с с т о я н и й ..............................................................................................................29
П рилож ение СС (справочное) Ф ункция останова Х И И С Р ...................................................................................... 31
П рилож ение DD (справочное) Альтернативны й метод доказательства целостности конструкции
                в течение О Ж И Д АЕМ О ГО С Р О КА СЛУЖ БЫ Х И И С Р ...............................................................32
П рилож ение ЕЕ (справочное) Пример метода испы таний на ПО М ЕХ О УС ТО Й ЧИ ВО С ТЬ
                к излучениям ВЫ С О КО ЧАС ТО ТНО ГО Э Л ЕКТРО ХИ Р УРГИ Ч ЕС КО ГО А П П А Р А Т А ___ 36
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х национальны х стандартов
                 меж дународны м стандартам, использованны м в качестве ссы лочны х
                 в примененном м еж дународном стан д а р те ................................................................................. 39
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................40

ГОСТ Р 60.2.2.3—2023


                                             Введение
      Требования стандартов ком плекса ГОСТ Р 60 распространяю тся на роботы и робототехнические
устройства. Целью стандартов является повы ш ение интероперабельности роботов и их ком понентов, а
также сниж ение затрат на их разработку, производство и обслуж ивание за счет стандартизации и ун и ­
ф икации процессов, интерф ейсов, узлов и параметров.
      С тандарты ком плекса ГОСТ Р 60 представляю т собой совокупность отдельно издаваем ы х стан­
дартов. С тандарты данного ком плекса относятся к одной из следую щ их тем атических групп: «Общ ие
положения, основны е понятия, терм ины и определения», «Технические и эксплуатационны е хара ктер и ­
стики», «Безопасность», «Виды и методы испы таний», «М еханические интерф ейсы », «Э лектрические
интерф ейсы », «Ком м уникационны е интерф ейсы », «Методы моделирования и програм м ирования»,
«М етоды построения траектории движ ения (навигация)», «Конструктивны е элем енты ». С тандарты л ю ­
бой тем атической группы могут относиться как ко всем роботам и робототехническим устройствам , так
и к отдельным группам объектов стандартизации: пром ы ш ленны м роботам в целом, пром ы ш ленны м
м анипуляционны м роботам, пром ы ш ленны м транспортны м роботам, сервисны м роботам в целом, сер­
висным м анипуляционны м роботам, сервисны м м обильны м роботам, а также к морским робототехни­
ческим ком плексам.
      Н астоящ ий стандарт относится к тем атической группе «Безопасность» и распространяется на хи ­
рургическое оборудование, использую щ ее средства робототехники. Н астоящ ий стандарт устанавлива­
ет частны е требования к безопасности хирургического оборудования, использую щ его средства робото­
техники, и определяет его основны е рабочие характеристики.
      Н астоящ ий стандарт является модиф ицированны м по отнош ению к М ЭК 80601-2-77:2019, разра­
ботанном у техническим подкомитетом 62D «Э лектром едицинское оборудование» технического ком ите­
та М Э К/ТК 62 «Э лектрооборудование в м едицинской практике» и техническим комитетом ИС О /ТК 299
«Робототехника», для приведения его в соответствие с требованиям и основополагаю щ их националь­
ных и м еж государственны х стандартов.
      Н астоящ ий стандарт является частны м по отнош ению к ГОСТ Р М ЭК 60601-1— 2022, идентичном у
М ЭК 60601-1:2020, который является общ им для целого ряда частны х стандартов. Н астоящ ий стандарт
изменяет и дополняет ГОСТ Р М ЭК 60601-1— 2022 в части, относящ ейся к хирургическом у оборудова­
нию, использую щ ем у средства робототехники.
      В настоящ ем стандарте для сохранения связи с общ им стандартом ГОСТ Р М ЭК 60601-1— 2022
использована разъясненная в 201.1.4 систем а нум ерации и обозначений прим ененного стандарта.
      В настоящ ий стандарт внесены следую щ ие технические отклонения по отнош ению к М ЭК 80601-
2-77:2019:
      - настоящ ий стандарт оф ормлен с соблю дением правил, установленны х в ГОСТ Р 1.5, в соответ­
ствии с ГОСТ Р 1.7— 2014 (пункт 7.2);
      - норм ативны е ссылки на меж дународны е стандарты зам енены ссы лкам и на соответствую щ ие
национальны е стандарты и м еж государственны е стандарты , действую щ ие в качестве национальны х;
      - в разделе 3 определения терм инов приведены в соответствии с национальны м и стандартам и;
      - в библиограф ию не вклю чены ссылки на м еж дународны е стандарты , которым соответствую т
национальны е стандарты и м еж государственны е стандарты , действую щ ие в качестве национальны х,
приведенны е в разделе 2;
      - ссы лочны е м еж дународны е стандарты , не им ею щ ие соответствую щ их национальны х стандар­
тов и приведенны е в примечаниях и справочны х прилож ениях, указаны в библиограф ии;
      - не включен алф авитны й список использованны х терм инов.
      В настоящ ем стандарте приняты следую щ ие ш риф товы е вы деления:
      - требования и определения: прямой шрифт;
     - технические требования к испытаниям: курсив;
      - инф орм ационны й материал, приведенны й вне таблиц (прим ечания, примеры и справочная ин­
ф орм ация): ш риф т ум еньш енного разм ера. Н орм ативны й текст таблиц такж е набран более мелким
ш риф том;
      - Т Е Р М И Н Ы , О П Р Е Д Е Л Е Н Н Ы Е В ПУН КТЕ 3 О БЩ ЕГО СТАН ДАРТА И В НАСТОЯЩ ЕМ
С ТАН ДАРТЕ: П Р О П И С Н Ы Е БУКВЫ.
      В настоящ ем частном стандарте для сохранения связи с общ им стандартом использованы следу­
ющ ие наим енования структурны х элементов:


IV