Межгосударственный стандарт
ГОСТ IEC 60601-1-2024
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, в дальнейшем именуемым как «МЭ изделия») В ряде стандартов серий IEC 60601 и IEC 80601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» соответственно. Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ изделиям или же исключительно к МЭ системам, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ изделиям, и к МЭ системам. Опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ изделия или МЭ системы, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1
Классификация и разработка
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
IEC 60601-1—
2024
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования безопасности
с учетом основных
функциональных характеристик
(IEC 60601-1:2020, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2024
сертификат соответствия росс ru2
Страница 2
ГОСТ IEC 60601-1— 2024
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука
занного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 30 сентября 2024 г. № 177-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа
по МК (ИСО 3166) 004—97 (ИСО 3166) 004—97 по стандартизации
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узбекское агентство по техническому
регулированию
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сен
тября 2024 г. № 1304-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1— 2024 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2025 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1:2020 «Изделия меди
цинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» (IEC 60601-1:2020 «Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance», IDT).
Международный стандарт разработан подкомитетом 62А IEC «Общие аспекты электрооборудо
вания, используемого в медицинской практике» Технического комитета 62 «Электрооборудование в
медицинской практике».
Требования к медицинским электрическим изделиям, установленные Решением Комиссии Тамо
женного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом
союзе», приведены в дополнительном приложении ДА.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДБ.
Дополнительная сноска в тексте стандарта, выделенная курсивом, приведена для пояснения тек
ста оригинала
6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.0— 953
Страница 3
ГОСТ IEC 60601-1— 2024
7 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601— 2022*
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству
ющих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г.
№ 1304-ст ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022 отменен с 1 октября 2025 г.
© IEC, 2020
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии4
Страница 4
ГОСТ IEC 60601-1— 2024
Содержание
I Область применения, дополнительные и частные стандарты....................................................................... 1
2* Нормативные с с ы л ки ............................................................................................................................................... 2
3* Термины и о п р е д е л е н и я .........................................................................................................................................8
4 Общие т р е б о в а н и я .................................................................................................................................................25
5* Общие требования к испытаниям МЭ И З Д Е Л И Я ......................................................................................... 32
6* Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ............................................................................................. 37
7 Идентификация, маркировка и документация МЭ И З Д Е Л И Й .....................................................................38
8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о к о м .....................................................................54
9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ
и МЭ СИСТЕМАМИ ............................................................................................................................................. 112
10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного и зл у ч е н и я ..................131
I I Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ...................................................................133
12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.................................................................................................................................. 147
13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И ЗД ЕЛИ Й ........................................................148
14* Программируемые электрические медицинские системы (П Э М С ).......................................................154
15 Конструкция МЭ И ЗД Е Л И Я ................................................................................................................................159
16* МЭ С И С Т Е М Ы ....................................................................................................................................................170
17* Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С ТЕМ ........................................................175
Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования....................................................................176
Приложение В (справочное) Последовательность и с п ы т а н и й ......................................................................272
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ
и МЭ С И С Т Е М ................................................................................................................................274
Приложение D (справочное) Символы для маркировки................................................................................... 277
Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (ИУ)
для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА
В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.......................................................................................................................286
Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы п и т а н и я ............................................. 289
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
а н е с те ти ко в .................................................................................................................................... 291
Приложение Н (справочное) Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС
и д о кум е нтир о в а ни е .....................................................................................................................302
Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЭ С И С Т Е М ...................................................................... 309
Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции................................................................................... 315
Приложение К (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА П А Ц И Е Н Т А .............. 318
Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования
без межслойной и зо л яции ............................................................................................................321
Приложение М (обязательное) Снижение степени загрязнения....................................................................323
Приложение ДА (рекомендуемое) О дополнительных требованиях ЕАЭС к медицинским
электрическим изделиям............................................................................................................324
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным ста н д а р та м ..........................................................................................325
Б ибл иограф ия.............................................................................................................................................................330
Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур..........................................................................................333
Алфавитный указатель т е р м и н о в ......................................................................................................................... 335
IVПоказаны первые 4 из 349
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.