ГОСТ 30324.3-95

ГОСТ 30324.3—95(МЭК 601-2-3-91)
                                                                              ГОСТ Р 50267.3—92(МЭК 601-2-3-91)



                                                М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                С Т А Н Д А Р Т




                                                            И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                                  ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                                             Ч а с т ь     2



                                                       Частные требования безопасности к аппаратам
                                                              для коротковолновой терапии


                                                                           Издание официальное




                                               £
                                                I
                                               БЗ 11




                                                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                                             ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                                Ми н с к




органы по сертификации пожарной безопасности

ГОСТ 30324.3—95/ГОСТ Р 50267.3-92

                                          Введение

     Настоящий стандарт яатяется прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-
3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам
для коротковолновой терапии», подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая аппаратура»
Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями
общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации,
принятой в общем стандарте.
     Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к
общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются
буквами ЛЛ. ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложений — аа. bb и т. д.
     После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛЛ, которое не яатяется
частью стандарта.
     Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облетит правильное приме­
нение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта,
обуслоатенных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
     Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику
экономики страны.




II

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2 -3 -9 1 )
                                                             ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2 -3 -9 1 )

УДК 615.825.6—83:658.382.3:006.354                                                                         Груша F07

М   Е    Ж    Г   О   С   У    Д   А    Р   С   Т    В   Е    Н   Н    Ы    Й          С Т А Н Д А Р Т

                              ИЗДЕЛИЯ М ЕДИ Ц И Н СК И Е ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                    Часть         2
                               Частные требования безопасности к аппаратам
                                      для коротковолновой терапии

                                             Medical electrical equipment.
                              Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave
                                                   therapy equipment
OKСГУ 9407


                                                                                        Дата введения 1 9 9 3 -0 7 -0 1 *

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫ Й . О БЩ И Е ПОЛОЖЕНИЯ


        1 Область распространения и цель

     Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — обшего стандарта), за исключением:
     Дополнение
     Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТ­
КОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ,
имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.
     На АППАРАТЫ С НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей 10 Вт,
не распространяется ряд требований настоящего стандарта.

     2 Термины и определения

     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
    Дополнение
     Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.
     Дополнительные определения.
     2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИ­
ЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.
     2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ — все токопроводящие части, используемые для передачи высо­
кочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные
для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.
     2.1.103 АППЛИКАТОР — принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для пере­
дачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.
     2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ — максимально установленная изго­
товителем высокочастотная мощность, усредненная за период I с, которая может быть передана в
нагрузку, указанную в 50.
     * См. приложение ММ (пункт 1).

Издание официальное
                                                                        С> ИПК Издательство стандартов, 2000
          *
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
                                                                                                                        1

ГОСТ 30324.3—95/Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .3 -9 2

     3 Общие требования

   Применяют пункт общего стандарта.
   3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
   аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением
ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

     4 Общие требования к испытаниям*

      Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
      4. И Последовательность испытаний
      И зм е н е н и е
      Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний на нагрев по
42.4 (п. С20 приложения С общего стандарта).
     Дополнение
     4.101 Приемосдаточные испытания
     Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны
включать:
     1 Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в
перечислении 2.
     2 Испытание. Выходная мощность, как указано в 50. но только в условиях (АГ1Ш1ИКАТОРЫ,
зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.
     3 Измерение ГОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.

     5 Классификация

     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     Изменение
     5.2 Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.
     Измене н ие
     5.6 Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация

     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
    6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:
    р) Выходные характеристики
    Замена
     НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой
выделяется эта мощность.
    Рабочая частота в мегагерцах.
     6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
     Дополнительный                 пункт
     аа) Предупреждающий символ (символ № 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта)
должен быть расположен на СМОТРОВЫХ КРЫШКАХ или рядом с отверстиями, обеспечиваю­
щими доступ к компонентам, регулировка или замена которых может привести к невыполнению
требований к подавлению радиопомех.
     6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
    Ь)
    Дополнение
    Орган упраатения выходной мощностью должен иметь шкалу и (или) соответствующий
индикатор, показывающие значение высокочастотной мощности в относительных единицах. Цифра


     * См. приложение ММ (пункт 3).