ГОСТ Р 50267.3-92

ГОСТ Р 50267.3-92
                                                                                         (МЭК 601-2-3-91)


                             Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А РТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                             И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                   ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                               Ч а с т ь   2



                                    Частные требования безопасности к аппаратам
                                           для коротковолновой терапии


                                                             Издание официальное
                             2003




                             3



                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва




измерение прочности бетона

ГОСТ Р 50267.3-92

                                          Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением                 международного стандарта
МЭК 601-2-3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности
к аппаратам для коротковолновой терапии*, подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая
аппаратура* Технического комитета М ЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской
практике*.
     Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями
общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации,
принятой в общем стандарте.
     Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к
общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются
буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложений — аа. bb и т. д.
     После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытании.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении ЛА. которое не является
частью стандарта.
     Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное приме­
нение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта,
обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
     Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику
экономики страны.




II

ГОСТ Р 50267.3-92
                                                                                        (МЭК 601-2-3-91)
УДК 615.825.6—83:658.382.3:006.354                                                                  Группа Р07

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                         И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е Э Л Е К Т РИ Ч Е С К И Е

                                                 Часть 2

            Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

                                          Medical electrical equipment.
                 Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

ОКС 11.040.60
ОКСТУ 9407
                                                                                    Дата введения 1993—07—01*


     Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель
     Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:
    Дополнение
     1.1 Область распространения
     Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТ­
КОВОЛНОВОЙ ТЕРА П И И, определенным в 2.1.101, в дальнейшем обозначенным как АППАРА­
ТЫ. имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ М ОЩ НОСТЬ, не превышающую 500 Вт.
     М АЛОМОЩ НЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п. 2.2.101, исключаются из отдельных требо­
ваний настоящего стандарта.
     (Измененная редакция, Изм. № 1).
     1.5 Дополнительные стандарты
     Дополнение
     Применяют следующие дополнительные стандарты:
     ГОСТ Р МЭК 601-1-1—% Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     ГОСТ Р 50267.0.2—95 (М ЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испы­
таний
     ГОСТ Р 50267.0.4—99 (М ЭК 60601-1-4—% ) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским
электронным системам.
     (Введен дополнительно, Изм. № 1).

     2 Термины и определения
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
     * См. приложение ММ (пункт 1).
И здание официальное
                                                                          £> Издательство стандартов, 1992
       ★                                                            ■£> ИПК Издательство стандартов. 2004

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

                                                                                                               1

ГОСТ Р 50267.3-92

     Дополнение
     Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.
     Дополнительные определения.
     2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АП ПАРАТ для лечения ПАЦИ­
ЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.
     2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ — все токопроводящие части, используемые для передачи высо­
кочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ , включая токопроводящие (недоступные
для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.
     2.1.103 АППЛИКАТОР — принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для
передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных
кабелей.
     2.2.101 М АЛОМОЩ НЫЕ АППАРАТЫ
     АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ М ОЩ НОСТЬ не более 10 Вт.
     (Введен дополнительно, Изм. № I).
     2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩ НОСТЬ - максимально установленная изго­
товителем высокочастотная мощность, усредненная за период I с. которая может быть передана в
нагрузку, указанную в 50.

     3 Общие требования
   Применяют пункт общего стандарта.
   3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
   аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением
ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

     4 Общие требования к испытаниям**
      Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
      4.11 11оследоватс.1ыюсгь испытаний
      И з м е н е н ие
      Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний в соответствии
с п. 42.3 (п. С20 приложения С общего стандарта).
      (Измененная редакция, Изм. № 1).
      Дополнение
      4.101 Приемосдаточные испытания
      Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны
включать:
      1 Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в
перечислении 2.
      2 Испытание. Выходная мощность, как указано в 50, но только в условиях (АППЛИКАТОРЫ,
зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.
      3 Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.

     5 Классификация
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     Изменение
     •5.2 Исключены РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В.
     Изменение
     5.6 Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация
     Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
     6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:
      * См. приложение ММ (пункт 2).
     •* См. приложение ММ (пункт 3).

•>