ГОСТ Р 50267.6-92

ГОСТ Р 50267.6—92
                                                                (МЭК 6 0 1 - 2 - 6 - 8 4 )

                                   ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                              ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                   ЧАСТЬ 2
                                 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ
                                         ДЛЯ .МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ


                                                Издание официальное
                         92/30




                          I

                         из




                                                 ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                       Москва




контроль строительства

ВВЕДЕНИЁ

  Настоящий стандарт является прямым применением международного стандар­
та МЭК 801-2-6 «Изделия медицинские электрические Часть 2 Частные требо­
вания безопасности к аппаратам дли микроволновой терапии», публикация
1У84 г., подготовленною Подкомитетом 62 Д «Э.текгрическан аппаратура» Тех­
нического комитета Mi)К 62 «Изделия электрические, применяемые п медицин­
ской практике». Т|>.бопаннн настоящего стандарта имеют преимущества перед
аналогичными требованиями общею стандарта (ГОСТ Р 50267.14, дополняют,
изменяют его н являются обязательными.
  В иасю ятем стандарте методы испытаний выделены курсивом,
  Нумерация разделов, пунктов и подпункт on настоящего стандарта соответству­
ет нумерации общею стандарта
  Пункты н подпункты, которые введены дополнительно по отношению к обще­
му стандарту, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты при­
ложения — аа, Ыт и т. д.
  Поело требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики
испытаний
  Обосновании наиболее важных требований приведены и приложении АА. кото­
рое не Является частью стандарта.
  Знания причин, по которым приняты эти требования, нс только облегчают пра­
вильное понимание стандарта, но и способствуют более быстрому введению лю­
бых изменений стандарта, обусловленных изменениями и медицинской практике
или рашитием техники.
  Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам,
учитывающими специфику )ia|>o.iiioro хозяйства

УДК 615.841 —78:65Я.352.3:006.354                                Групп» Р07
      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ         стандарт    российской     федерации



  ИЗДЕЛИЯ     медицинские           электрические

                      Часть 2                               ГОСТ P
          Частные требование безопасности к
        аппаратам дли микроволновой терапии                5026 7 .6 -9 2

        Medical electrical equipment. Pari 2.       (МЭК 601— 2 —6 — 84)
       Particular requirements lor the safety
          of microwave therapy equipment
OKCTV 9407

                                                     Дата «ведения 01.07.93*

                РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1. Область распространении и цель
    Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандар­
та), за исключением:
    1.1. О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я
    Дополнение
    Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к
АППАРАТАМ для .МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используе­
мым в медицинской практике, определение которых дано в
п. 2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.
    Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ,
предназначенные для гипертермии.
    2. Термины и определения
   Применяется п у н к т общего стандарта, за исключением:
    2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
   Дополнение
   Доступные для прикосновения части АППЛИКАТОРОВ и свя­
занные с ними соединительные кабели или волноводы и их разъе­
мы.
   Дополнительные определения

    •С м . приложен КС ММ (пункт 1).


Издание официальное
       ★
                                       ® Издательство стандартов. 1993
  Настоящий стандарт ис может Сыть полностью или частично воспроизведем,
      тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

С. 2 ГОСТ Р 50267.6—92

   2.1.101. АППАРАТ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ —
            АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТА при помощи рас­
            пространяющегося электромагнитного поля d диапа­
            зоне частот свыше 300 МГц, но нс более 30 ГГц.
   2.1.102. АППЛИКАТОР - излучатель, например воздушный
            направленного действия, такой как диполь с рефлекто­
            ром. решетка вибраторов, открытый волновод или ди­
            электрический излучатель для локального воздействия
             микроволновой энергией на ПАЦИЕНТА.
   2.1.103. ФАНТОМ - устройство, предназначенное для имита­
            ции частей тела ПАЦИЕНТА с испытательной целью.
   2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ — зна­
            чение максимальной высокочастотной мощности, усред­
             ненной за период не менее 1 с, которая может быть пе­
             редана в СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ.
   2.12.102. НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ - микроволновое
             излучение, которое не направлено на ПАЦИЕНТА с ле­
             чебной целью.
   2.12.103. СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА — активная нагрузка
             в диапазоне от 50 до 75 Ом, которая, будучи подклю­
             ченной вместо АППЛИКАТОРА, обеспечивает коэффи­
             циент стоячей полны напряжения (КСВН) не более 1,5
             в соединительном волноводе или кабеле АППЛИКА­
             ТОРА.
    3. Общие требования
    Применяется пункт общего стандарта.
    4 Общие требования к испытаниям*
    Применяется пункт общего стандарта.
  5. Классификация
  Применяется этот пункт общего стандарта, за исключением:
  5.6. И з м е н е н и е
  Исключено все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА
РАБОТЫ.
   6. Идентификация, маркировка и документация
   Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
   6.1.   М а р к и р о в к а на н а р у ж н о й с т о р о н е и з д е л и я
 или его частей
   р) Выходные характеристики.
   Замена
      См. приложение ММ (пункт 2).