ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                             ГОСТ Р и с о
                                 СТАНДАРТ                              21549 4-   —

                               РОССИЙСКОЙ                              2009
                                ФЕДЕРАЦИИ




                        Информатизация здоровья

               СТРУКТУРА ДАННЫХ НА ПЛАСТИКОВОЙ КАРТЕ
                             ПАЦИЕНТА
                                       Часть             4

                     Расширенные клинические данные

                                       ISO 21549-4:2006
                        Health informatics — Patient healthcard data
                                Part 4: Extended clinical data
                                             (IDT)



                                    Издание официальное




               3
               5*
               §
               ГМ
               X
               n
               ш


                                                  М осква
                                           С та н д а р ти н ф о р м
                                                    20 1 0




написание ту

ГОСТ Р ИСО 21549-4—2009

                                         Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследо­
вательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ
Росздрава) и Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и
опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Росздрава — единоличным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. № 396-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21549-4:2006 «Информатиза­
ция здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4: Расширенные клинические
данные» (ISO 21549-4:2006 «Health informatics — Patient healthcard data — Part 4: Extended clinical
data»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21549-4—2009

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Обозначения и сокращ ения.............................................................................................................................2
5 Базовая объектная модель данных пластиковой карты пациента............................................................3
   5.1 Структура информационного объекта «Пластиковая карта пациента»............................................3
   5.2 Базовые информационные о б ъ е кты .......................................................................................................3
6 Функциональные требования к хранению на карте расширенных клинических д а н н ы х ...................... 4
    6.1 Краткий обзор поддерживаемых способов использования................................................................ 4
    6.2 Передача клинических сообщений между представителями здравоохранения............................. 4
7 Расширенная клиническая инф орм ация...................................................................................................... 4
   7.1 Общая стр уктур а ....................................................................................................................................... 4
   7.2 Описание клинического события...............................................................................................................5
   7.3 Преобразованное клиническое сообщение............................................................................................6
   7.4 Расширенные данные, предназначенные для использования при оказании скорой и неотлож­
       ной помощи................................................................................................................................................ 6
Приложение А (обязательное) Абстрактная синтаксическая нотация версии 1. Определения данных. 8
Приложение В (справочное) Обоснование структуры расширенных клинических данных........................9
Приложение С (справочное) Типи подтип клинического собы тия.............................................................. 13
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
              рации ссылочным международным стандартам .................................................................15
Библиография..................................                                                                                                                   15




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р ИСО 21549-4—2009

                                           Введение
      Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и
на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к сущес­
твенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения инфор­
мации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациентов и
переносных файлов с медицинскими записями до носимых пациентом систем мониторинга его состоя­
ния.
      Основные функции таких средств заключаются в том. чтобы обеспечить хранение и обмен персо­
нальной информацией о пациенте с другими системами; таким образом, в течение своего срока службы
такие средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различных сис­
тем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.
      Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные систе­
мы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно
автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там. где это необходимо.
      Появление баз данных с удаленным доступом и их систем поддержки привело к развитию и исполь­
зованию средств идентификации «субъектов здравоохранения», способных также обеспечивать функ­
ции безопасности и передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.
      Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицин­
ского обслуживания вызвало рост потребности в стандартизированном формате обмена данными.
      Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациен­
та. могут быть разделены на три большие категории:
      1) идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте);
      2) административные данные;
      3) клинические данные.
      Следует отметить, что любая пластиковая карта пациента фактически должна содержать данные о
самой карте и идентификационные данные и. кроме того, может содержать административные и клини­
ческие данные, а также сведения о лекарственных назначениях и ссылки на другие источники информа­
ции.
      Данные о карте должны включать:
      - идентификационные данные самой карты;
      - идентификацию выполняемых функций и функциональных возможностей устройства.
      Идентификационные данные могут включать:
      - уникальную идентификацию владельца устройства и всех других лиц, к которым относятся дан­
ные. хранящиеся в устройстве.
      Административные данные могут включать:
      - дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;
      - другие данные (отличные от клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.
      Клинические данные могут включать:
      - информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;
      - описание и оценку работником здравоохранения характера событий медицинской помощи;
      - сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием
медицинской помощи.
      Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется «высокоуровневая»
объектная технология моделирования (ОТМ), поскольку, с одной стороны, электронная медицинская
карта должна давать определенные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны,
необходимо оптимизировать использование памяти сокращением избыточности данных.
      В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного тек­
ста и абстрактной синтаксической нотации (ASN. 1) [13) описаны и определены информационные объек­
ты расширенных клинических данных, хранящиеся по значению или по ссылке на пластиковых картах
пациентов.
      В настоящем стандарте не описаны и не определены общие объекты, определенные в
ИСО 21549-2. даже если на них дается ссылка и они используются в настоящем стандарте.




IV