ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                          ГОСТ Р и с о /т с
                                           РОССИЙСКОЙ                     25238     —



                                            ФЕДЕРАЦИИ                     2009




                                     Информатизация здоровья

                      КЛАССИФИКАЦИЯ УГРОЗ БЕЗОПАСНОСТИ
                        ОТ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО
                                ОБЕСПЕЧЕНИЯ

                                                ISO/TS 25238:2007
                       Health informatics — Classification of safety risks from health software
                                                        (IDT)



                                                 Издание официальное




                 3
                 ь
                 СП
                 s
                 О*


                 i
                 го




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2010




купить манжеты

ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследо­
вательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Ро-
сздрава) и Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и
опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Росздрава — единоличным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. No 404-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 25238.2007 «Информати­
зация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения»
(ISO/TS 25238:2007 «Health informatics — Classification of safety risks from health software»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандартым, а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Принципы анализа опасностей и р и с к о в .......................................................................................................2
4 Определение класса риска программного продукта для сферы здравоохранения...............................4
  4.1 Введение......................................................................................................................................................4
  4.2 Определение категорий последствий ....................................................................................................4
  4.3 Определение правдоподобия последствий.......................................................................................... 5
  4.4 Классы риска............................................................................................................................................... 6
  4.5 Определение класса риска программного продукта для сферы здравоохранения........................ 7
  4.6 Итерационный процесс.............................................................................................................................7
5 Аналитический п р о ц е с с ................................................................................................................................... 7
  5.1 Введение......................................................................................................................................................7
  5.2 Привлечение заинтересованных сторон................................................................................................ 7
  5.3 Понимание среды системы и пользователя.......................................................................................... 7
  5.4 Анализ последствий...................................................................................................................................8
  5.5 Анализ правдоподобия последствий.......................................................................................................8
  5.6 Итерации......................................................................................................................................................9
  5.7 Пересмотры............................................................................................................................................... 9
  5.8 Документация............................................................................................................................................ 9
  5.9 Библиотека инцидентов............................................................................................................................ 9
6 Примеры определения классов риска для программных продуктов................... .................................. 9
7 Взаимосвязь классов риска с проектированием и контролем производства программных про­
  дуктов ............................................................................................................................................................... 10
Приложение А (справочное) Программные продукты для сферы здравоохранения и медицинские
                  приборы...................................................................................................................................... 11
Приложение В (справочное) Примеры определения классов риска......................................................... 14
Приложение С (справочное) Иллюстрация сути взаимосвязи между классами риска и потенциаль­
                  ными средствами контроля для управления рисками........................................................ 18
Библиография.....................................................................................................................................................20




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ Р ИСО/ТС 25238—2009


                                           Введение

      В прошлом программное обеспечение, связанное со здравоохранением, в основном использова­
лось для реализации некритичных административных функций, представляющих незначительную по­
тенциальную угрозу для пациентов по сравнению с влиянием на работу организации. Медицинские
системы в основном были несложными и часто содержали большой объем административных (а не ме­
дицинских) данных, предоставляющих слабую поддержку для принятия решений. Даже медицинские
системы поддержки принятия решений были относительно простыми, с понятной логикой и использова­
лись в качестве не основного, а. скорее, вспомогательного средства для принятия решений. Но в этой
области произошли и продолжают постоянно происходить серьезные изменения, повышающие степень
потенциального риска для пациентов.
      В связи с применением медицинского программного обеспечения были зарегистрированы серьез­
ные несчастные случаи, например в сфере скрининга и вызовов врачей, когда в результате отказа про­
граммного обеспечения врачи не были вызваны к пациентам, находящимся под угрозой. Подобные
случаи не только причиняли страдания пациентам, но и приводили к летальному исходу. Существенно
было подорвано доверие общественности. Сфера скрининга заболеваний расширяется, вовлекается
большое число людей, что требует высокой степени доверия (как с административной, так и с медицин­
ской точки зрения) к программному обеспечению в том. что оно способно выявлять нормальные и не­
нормальные ситуации, «формировать вызовы» или «осуществлять обработку» в ситуациях, кажущихся
потенциально опасными. Такое программное обеспечение должно быть безопасным.
      Во всем мире отмечается растущее беспокойство по поводу большого числа предотвратимых кли­
нических несчастных случаев, оказывающих негативное воздействие на пациентов, из которых значи­
тельная часть приводит к летальному исходу или недееспособности [1]—[6]. К таким предотвратимым
клиническим несчастным случаям относятся, например, неправильный или неполный диагноз или дру­
гие неправильно принятые решения. Способствующим этому фактором часто является отсутствие или
неполнота информации, а иногда просто незнание, например, медицинских возможностей в сложных
случаях или взаимного влияния применяемых лечебных средств.
      Все чаще утверждается, что информационные системы, такие как поддержка принятия решений,
протоколирование, выдача рекомендаций и руководств, могут существенно снизить негативный эф­
фект. Более частое применение систем поддержки принятия решений и контроля заболеваемости неиз­
бежно способствовало бы их развитию и совершенствованию. Также можно предположить, что под
воздействием времени и медико-юридических факторов врачи будут все больше полагаться на такие
системы, меньше обращая внимание на их производительность. Действительно, по мере интеграции
подобных систем в сферу медицинского обслуживания любая неспособность использовать стандар­
тные средства поддержки может быть осуждена на юридическом основании.
      Усиление поддержки принятия решений может ожидаться не только непосредственно при лече­
нии. но и в областях, также важных для обеспечения безопасности пациента, например при принятии
решения о направлении к специалисту, когда ошибка в выдаче «правильного» направления или «своев­
ременной» выдаче направления может иметь серьезные последствия.
      Экономические факторы также могут привести к росту числа систем поддержки принятия реше­
ний. например для общего и/или экономичного назначения лекарств или экономии на количестве и стои­
мости клинических испытаний.
      Системы, подобные системам поддержки принятия решений, имеют значительный потенциал для
снижения числа медицинских ошибок и улучшения клинической практики. Например, значительное чис­
ло опубликованных свидетельств подтверждает снижение ошибок и негативных инцидентов при приме­
нении электронных назначений лекарств. Однако все подобные системы потенциально могут также
нанести и вред. Причиной вреда может стать слепое и/или непрофессиональное их использование, не­
смотря на то. что разработчики могут снижать вероятность подобных обстоятельств, например, посре­
дством инструкций (руководств) по применению, обучающих курсов и экранных презентаций.
Потенциальный вред может быть скрыт также в конструкции системы в следующих случаях:
      - плохая доказательная база для разработки;
      - ошибки в проектной логике, не позволяющие правильно реализовывать поставленные цели;
      - ошибки в логике при представлении успешного опыта или доказательств на стадии проек­
тирования;
      - плохое или запутывающее представление информации или плохие средства поиска информации;
IV