ГОСТ Р ИСО 21151-2021

Национальный стандарт Российской Федерации

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к протоколу гармонизации, применяемому международным органом для достижения эквивалентных результатов между двумя или более медицинскими изделиями (МИ) для диагностики in vitro (IVD) для одной и той же измеряемой величины в случаях, когда отсутствуют референтные методики измерений и соответствующие назначению сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы. В этом случае международный протокол гармонизации (далее – протокол гармонизации) определяет наивысший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной меры. Настоящий стандарт может применяться в тех случаях, когда сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы существуют, но не подходят для использования по назначению, поскольку, например, они не коммутативны с биологическими образцами, полученными от человека

Классификация и разработка

Дата введения: 01.04.2022
ОКС: 11.100.10

Навигация по теме

Классификация и ключевые понятия

ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.

ОКС 11.100.10Технология здравоохраненияПоказать стандарты с этим кодом

медицинские изделия МИ IVDмеждународный протокол гармонизацииметрологическая прослеживаемостьзначенияприписываемые калибраторамобразцы биологического материала

По теме

Стандарты с близкой тематикой

Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.

ГОСТ Р ИСО 17511-2022Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человекаОбщий ОКС: 11.100.10 · Совпадают темы: метрологическая прослеживаемость

ГОСТ ISO 18153-2011Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материаламОбщий ОКС: 11.100.10 · Совпадают темы: метрологическая прослеживаемость

ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНКОбщий ОКС: 11.100.10

ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислотОбщий ОКС: 11.100.10

ГОСТ Р ИСО 29701-2015Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)Общий ОКС: 11.100.10

ГОСТ Р ИСО 23640-2015Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitroОбщий ОКС: 11.100.10

Практическая проверка

Как понять, подходит ли этот ГОСТ

Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.

Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.

Пояснения

Частые вопросы о ГОСТ Р ИСО 21151-2021

Действует ли ГОСТ Р ИСО 21151-2021?

По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р ИСО 21151-2021 действует в РФ на 10.11.2026. Перед применением сверьте статус с официальной карточкой.

Чем заменён ГОСТ Р ИСО 21151-2021?

Подтверждённая замена в базе не указана. Это не означает, что замены нет: проверьте официальную карточку.

Можно ли прочитать или скачать документ?

Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.

Где проверить официальные сведения?

Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.

Полный текст не размещён

Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.

Проверить официальный источник

История статуса

Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.

01.04.2022Введён в действие

Дата введения по официальной карточке Росстандарта

Открыть основание