Подтверждён событием на выбранную дату.
Карточка нормативного документа
ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
Действуетна 10.11.2026Перед применением сверяйтесь с официальным источником
Что известно о документе сейчас
По сведениям официальной карточки.
Приведена ниже без подмены названия документа.
Отсутствие связи не означает, что замены нет.
Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.
Область применения
Настоящий стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Настоящий стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов, полученных от человека. Настоящий стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Настоящий стандарт не применим к исследованиям в области метагеномики
Классификация и разработка
- Дата введения
- 01.04.2022
- ОКС
- 11.100.10
Навигация по теме
Классификация и ключевые понятия
ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.
медицинские изделия для диагностики IVDтерминологиямультиплексные молекулярные методыоценка качества нуклеиновых кислот
По теме
Стандарты с близкой тематикой
Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.
Практическая проверка
Как понять, подходит ли этот ГОСТ
Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.
- Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
- Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
- Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
- Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
- Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.
Пояснения
Частые вопросы о ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021
Действует ли ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021?
По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 действует в РФ на 10.11.2026. Перед применением сверьте статус с официальной карточкой.
Чем заменён ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021?
Подтверждённая замена в базе не указана. Это не означает, что замены нет: проверьте официальную карточку.
Можно ли прочитать или скачать документ?
Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.
Где проверить официальные сведения?
Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.
Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.
Проверить официальный источникИстория статуса
Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.
Введён в действие
Дата введения по официальной карточке Росстандарта
Открыть основание