ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                             ИСО 20166-3—
                                          ФЕДЕРАЦИИ                          2023




                                Молекулярные диагностические
                                    исследования in vitro

                                 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ
                                ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА
                             ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАФИКСИРОВАННЫ Х
                            ФОРМАЛИНОМ ТКАНЕЙ В ПАРАФИНОВЫХ
                                      БЛОКАХ (FFPE)
                                                   Часть        3
                                          Выделенные ДНК
                                            (ISO 20166-3:2018, ЮТ)


                                              Издание официальное




                                                     Москва
                                        Российский институт стандартизации
                                                       2023




измерение звукопоглощения

ГОСТ Р ИСО 20166-3—2023


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитетом по молекулярной диагностике
инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. № 559-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20166-3:2018 «Молекулярные
диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследова­
ния зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК»
(ISO 20166-3:2018 «Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination proces­
ses for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические
лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                      © ISO, 2018
                                               © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20166-3—2023


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Общие по л ож ения......................................................................................................................................................4
5 Деятельность вне л а б о р а то р и и ............................................................................................................................. 4
6 Деятельность внутри л а б о р а то р и и .......................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Влияние температуры хранения на целостность ДНК в блоках
                           ткани F F P E .......................................................................................................................................12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                              национальным стандартам....................................................................................................... 14
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................15

ГОСТ Р ИСО 20166-3—2023


                                          Введение
      Молекулярная диагностика in vitro, включая молекулярную патологию, позволила добиться зна­
чительного прогресса в медицине. Ожидается дальнейший прогресс в области новых технологий ис­
следования нуклеиновых кислот, белков и метаболитов в тканях и жидкостях человеческого организма.
Однако в процессе сбора, транспортирования, хранения и обработки образцов профиль и/или целост­
ность молекул может претерпеть радикальные изменения, что приведет к ненадежности или даже не­
возможности диагностики в связи с тем, что результаты исследования будут соответствовать не ре­
альному состоянию пациента, а отражать искаженный профиль, возникший в результате процессов,
произошедших с образцом до проведения исследования. Были проведены исследования для опреде­
ления факторов, влияющих на исследование ДНК ткани, зафиксированной формалином в парафино­
вом блоке (FFPE). Исследования показали, что необходима стандартизация всего процесса преана-
литического этапа от взятия образцов до исследования ДНК. Результаты работы по систематизации и
стандартизации процесса преаналитического этапа для тканей FFPE в отношении исследования ДНК
являются предметом настоящего стандарта.
      Целостность ДНК может изменяться до, во время и после фиксации ткани формалином, ее обра­
ботки и хранения. Химические модификации, внесенные в ДНК во время фиксации ткани, могут приве­
сти к фрагментации и сдвигу последовательности цепочки, смене состояния метилирования или даже
к структурным изменениям молекулы, например к изменению числа ложных копий в профиле массива
CGH (сравнительная геномная гибридизация). Такие модификации молекул ДНК могут влиять на до­
стоверность и надежность результатов исследования, поэтому следует принять меры по минимизации
описанных изменений и модификаций ДНК для проведения последующего исследования.
      В настоящем стандарте использованы следующие формулировки:
      - «должен/должна/должно» указывает на требование;
      - «следует» — на рекомендацию;
      - «мог/могла/могло бы» — на разрешение;
      - «может/способен» — на способность или возможность.




IV