ГОСТ Р ИСО 20916-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                  ИСО 20916—
                                            ФЕДЕРАЦИИ                             2022




                          Медицинские изделия для диагностики in vitro

                                ИС С ЛЕДО В А Н ИЕ КЛИ Н И Ч ЕС КО Е
                            Ф УН КЦ И О Н А Л Ь Н Ы Х ХА Р А КТЕ Р И С ТИ К
                               С ИСПО ЛЬЗО ВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ
                        Б И О Л О ГИ Ч Е С КИ Х М АТЕРИАЛО В Ч ЕЛ О В ЕКА
                            Надлежащая исследовательская практика
                                             (ISO 20916:2019, ЮТ)




                                              Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2022




перечень сертификатов

ГОСТ Р ИСО 20916— 2022


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1267-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20916:2019 «Медицин­
ские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик
с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика»
(ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from
human subjects — Good study practice», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора­
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стан­
дартизации (ИСО).
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                       © ISO, 2019
                                                                    © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20916— 2022


                                                                             Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................................. 2
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Этические пр и н ц и п ы ................................................................................................................................................. 9
5 Планирование клинических испытаний функциональных характеристик.................................................. 11
6 Начало работ в исследовательском ц е н т р е ..................................................................................................... 19
7 Проведение клинического исследования функциональных характеристик............................................. 20
8 Завершение клинического исследования функциональных характеристик............................................. 22
9 А удит............................................................................................................................................................................ 24
Приложение А (справочное) Дополнительные общие требования к конкретным исследованиям . . . .25
Приложение В (обязательное) Протокол клинического исследования функциональных
                      характеристик.................................................................................................................................. 28
Приложение С (обязательное) Брошюра исследователя................................................................................. 31
Приложение D (обязательное) Отчет о клиническом исследовании функциональных
                      характеристик.................................................................................................................................. 33
Приложение Е (обязательное) Взаимодействие с этическим ко м и т е то м ................................................... 35
Приложение F (обязательное) Информированное с о гл а с и е .......................................................................... 37
Приложение G (обязательное) Классификация неблагоприятных с о б ы ти й ................................................40
Приложение Н (справочное) Документация, подтверждающая надлежащее проведение
                      клинического исследования функциональных ха рактеристик........................................... 44
Приложение I (справочное) А уд ит........................................................................................................................... 49
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................50

ГОСТ Р ИСО 20916— 2022


                                             Введение
      Медицинские изделия для диагностики in vitro (медицинские изделия для IVD) используются для
проведения исследований вне человеческого организма для того, чтобы получить ценную информацию
о здоровье человека или его физиологическом состоянии. В это понятие входят исследования с ис­
пользованием биологических материалов человека, таких как кровь, ткань или моча (далее — проб)*,
предназначенные для проведения скрининга, диагностики, прогноза дальнейшего течения болезни,
прогностического тестирования и контроля состояния, при использовании для проведения исследо­
ваний таких изделий, как тест-полоски и реагенты. Медицинские изделия для IVD принципиально от­
личаются от других медицинских изделий тем, что они выполняют свою функцию на образцах (пробах)
вне человеческого организма. Пациенты, проходящие обследование, как правило, не подвергаются
риску при испытаниях медицинских изделий для IVD, за исключением риска, связанного с процедурами
сбора образцов или с использованием полученной информации для ведения пациента. Образцы полу­
чают при осуществлении нормальных функций организма (например, мочу) или с помощью инвазивных
медицинских изделий, позволяющих получить образец (например, биопсии). Эти образцы никогда не
возвращаются в организм человека. В связи с этими особенностями функциональные характеристики
и характеристики риска медицинских изделий для IVD отличны от характеристик других медицинских
изделий и уникальны.
      Большинство исследований в отношении медицинских изделий для IVD проводится с использо­
ванием оставшегося биологического материала (остаточного или взятого из хранения), полученного в
целях соблюдения стандарта лечения. В этих исследованиях для субъектов исследования отсутствует
риск, связанный либо с информацией, полученной при помощи медицинского изделия IVD, либо с про­
цедурой сбора образца. Однако, если остаточные образцы не используются, следует учитывать допол­
нительные требования:
      - если образцы собираются специально для исследования и процедуры их сбора создают до­
полнительный риск причинения прямого вреда субъекту (например, люмбальная пункция или биопсия
тканей, взятие крови у новорожденных или тяжелобольных пациентов) и/или
      - если информация, полученная с помощью медицинских изделий для IVD во время исследова­
ния, используется для принятия решения по ведению пациента (т. е. в случае интервенционного иссле­
дования) и представляет риск косвенного вреда для субъекта (например, риск ложноотрицательного
или ложноположительного результата, приводящий к неадекватным решениям по ведению пациента).
      Для большинства клинических исследований функциональных характеристик in vitro вопросы,
связанные с участием уязвимых субъектов исследования, могут не возникать, но должны рассматри­
ваться в каждом конкретном случае.
      Учитывая то, что в исследованиях in vitro используются образцы, взятые из организма человека, и
отсутствует прямой контакт с пациентом, процедура получения информированного согласия на прове­
дение клинического исследования функциональных характеристик in vitro отличается от предусмотрен­
ной для других медицинских изделий, особенно в случаях исследований остаточного биологического
материала или взятого из хранения. Этот документ является руководством по требованиям к использо­
ванию медицинских изделий для IVD в различных ситуациях, описанных выше.
      Требования настоящего стандарта применяются к клиническим исследованиям функциональных
характеристик IVD, использующих биологический материал, полученный из организма человека. Если
используется не остаточный и не взятый из хранения биологический материал, то для субъекта во
время инвазивной процедуры может возникнуть дополнительный риск. Кроме того, в исследованиях
может возникать риск для субъекта, связанный с информацией, полученной в результате проведенной
диагностики in vitro.
      В настоящем стандарте рассматриваются вопросы использования только медицинских изделий
для IVD, и поэтому в нем применяют определения и понятия в отношении медицинских изделий для
IVD. Настоящий стандарт представляет собой самостоятельный стандарт, рассматривающий прове­
дение клинических исследований функциональных характеристик с использованием медицинских из­
делий для IVD. Если медицинское изделие для IVD и медицинское изделие иного рода применяются в
единой системе (например, ланцет, тест-полоска для IVD и глюкометр), в зависимости от нормативных


     * В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая
жидкость и т. д.) используют термин «первичная проба (проба)», для характеристики биологических тканей
(цитологический и гистологический материал) используют термин «образец (часть образца)».
IV