ГОСТ Р ИСО 17511-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                                                                 ИСО 17511—
                                             РОССИЙСКОЙ
                                              ФЕДЕРАЦИИ                          2022




                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                     Требования к установлению метрологической
                            прослеживаемости значений,
                      приписанных калибраторам, контрольным
                        материалам правильности и образцам
                         биологического материала человека
                        (ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices — Requirements
                for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness
                                     control materials and human samples, IDT)




                                                 Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2022




акт испытаний

ГОСТ Р ИСО 17511— 2022


                                              Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф еде­
рация лабораторной медицины» (А ссоциация «ФЛМ ») и Ф едеральны м государственны м унитарны м
предприятием «В сероссийский научно-исследовательский институт м етрологии им. Д.И. М енделее­
ва» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. М енделеева») на основе собственного перевода на русский язы к англ о­
язы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е
исследования и д иагностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В ДЕ Й С ТВ И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1268-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 17511:2020 «М едицинские из­
делия для диагностики in vitro. Требования к установлению м етрологической прослеж иваем ости значе­
ний, присваиваем ы х калибраторам , материалам контроля и образцам биологического м атериала че ­
ловека» (ISO 17511:2020 «In vitro diagnostic m edical devices — R equirem ents fo r establishing m etrological
traceability o f values assigned to calibrators, trueness control m aterials and hum an sam ples», IDT).
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические л а б о ­
раторные исследования и диагностические тест-систем ы ин витро» М еж дународной организации по
стандартизации (ISO).
      Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования м еж дународного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им национальны е стандарты , сведения о которых приведены в
дополнительном прилож ении ДА.
      Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2020
                                                 © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 17511— 2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е ссылки ........................................................................................................................................................ 2
3 Термины, определения и с о к р а щ е н и я ..........................................................................................................................2
4 О бщ ие требования, предъявляемы е к установлению , валидации и докум ентированию
  м етрологической прослеж иваем ости значений, определенны х с указанны м МИ IVD в образцах
  биологического материала человека ........................................................................................................................18
5 М одель иерархии калибровки для м етрологической                                                      пр осл е ж и ва е м о сти ................................................... 29
6 И нф орм ация о м аркировке, предоставляем ая изготовителем конечным п о л ь з о в а т е л я м ....................48
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 национальны м с т а н д а р т а м ..............................................................................................................49
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................50

ГОСТ Р ИСО 17511— 2022


                                                Введение
     Задачей лабораторной медицины являю тся исследования изм еряем ой величины в биологическом
материале человека и получение результатов, позволяю щ их клиницистам оценить риск заболевания
или установить диагноз и принять реш ение по лечению заболевания. Для прим енения в клинической
практике результаты исследования биологического м атериала человека в различны х лабораториях или
с использованием разных медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ IVD) в одной лаборатории
долж ны быть эквивалентны независим о от использованны х методик изм ерения. Э квивалентность ре­
зультатов позволяет единообразно прим енять пределы значений, используем ы х при принятии меди­
цинских реш ений, и реф ерентны е интервалы, что может снизить риск причинения вреда, вы званного
м едицинским и реш ениями, основанны м и на неэквивалентны х результатах обследования. Э квивалент­
ность результатов, полученны х различны м и МИ IVD для одной и той же изм еряем ой величины, имеет
такж е важное значение для анализа результатов исследований м едицинской докум ентации, направ­
ленны х на поддерж ку клинических реш ений, и при проведении эпидем иологических исследований.
     Э квивалентность результатов для изм еряем ой величины в образцах биологического материала
человека может бы ть достигнута путем установления м етрологической прослеж иваем ости значений,
присвоенны х калибраторам , используем ы м в методике изм ерений (М И зм ) к вы сш ем у д о ступн ом у ур ов­
ню эталонной системы для данной измеряем ой величины. М етрологическая прослеж иваем ость описы ­
вает иерархию калибровки и последовательность присвоений значений, дем онстрируя неразры вную
взаим освязь меж ду результатом измерения для образца биологического м атериала человека и д о ступ ­
ным ком понентом эталонной системы наивы сш его уровня в иерархии калибровки. Уровень, с кото­
рого начинается метрологическая прослеж иваем ость (т. е. наивы сш ий уровень м етрологической про­
слеж иваем ости в иерархии калибровки), зависит от наличия реф ерентны х методик изм ерения более
вы сокого порядка (РМ Изм), стандартны х образцов (СО) или протоколов гарм онизации для заявленной
измеряемой величины.
     О граничения в применении метрологически прослеж иваем ы х калибровок возникают, когда раз­
ные МИ IVD, предназначенны е для одной изм еряем ой величины, не м огут вы полнить изм ерения одних
или предельно связанны х изм еряем ы х величин. Н екоторы е изм еряем ы е показатели, представляю щ ие
медицинский интерес, могут бы ть четко определенны м и элем ентам и или м олекулам и. Все больш ее
число медицинских реш ений зависит от изм ерений показателей, которые представлены сложны м и
и изм еняю щ имися хим ическим и соединениям и типам и м олекул и их ком плексам и в изм еняю щ ихся
пропорциях, например: гликопротеины , обладаю щ ие м нож ественны м и изоф орм ам и, различны е ам и­
нокислотны е последовательности, последовательности нуклеотидов и другие сложны е ф ормы моле­
кул. Когда селективность МИ IVD не соответствует целевому прим енению , специф ическое влияние на
величину измеряемого показателя в образце биологического м атериала человека, вы званное такими
ф акторам и, как болезнь, прием лека рстве н н ы х препаратов или иными патологическим и состояниям и,
может привести к получению ош ибочны х значений величины, которую нам еревались изм ерить. Даже
при наличии м етрологической прослеж иваем ости до эталонов более вы сокого порядка селективность
МИ на всех уровнях иерархии калибровки для данного МИ IVD может оказать влияние на получение
результатов, эквивалентны х результатам д ругих МИ IVD для той же изм еряем ой величины в образцах
биологического материала человека.
     В настоящ ем стандарте представлены требования к производителям МИ IVD по д о кум е нти р ова ­
нию иерархии калибровки для величины, изм еренной с использованием указанного МИ IVD в образцах
биологического материала человека. Н астоящ ий стандарт вклю чает в себя различны е модели иерар­
хии калибровки, предлагаю щ ие возмож ны е технические реш ения для изм еряем ы х величин различно­
го рода для установления м етрологической прослеж иваем ости приписанны х значений для образцов
биологического материала человека, калибраторов и м атериалов контроля правильности. П рим енение
настоящ его стандарта как части ш ирокой програм м ы управления рискам и для производителей МИ IVD
соответствует требованиям ИСО 14971 и будет способствовать сниж ению рисков причинения вреда
пациентам из-за неэквивалентности результатов изм ерений различны м и МИ IVD.




IV