ГОСТ ISO 18153-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                      М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й
                                                                                      ГОСТ
                                                С Т А Н Д А Р Т                       iso 1 воз­
                                                                                      гон


                              Изделия медицинские для диагностики in vitro

                                           ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН
                                        В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
                              Метрологическая прослеживаемость значений
                               каталитической концентрации ферментов,
                                      приписанных калибраторам
                                      и контрольным материалам

                                                      (ISO 18153:2003, ЮТ)



                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2012




кружевные перчатки купить

ГОСТ ISO 18153—2011

                                                 П р е д и сл о в и е

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол N9 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)
     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны               Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК (ИСО 3 1 66)0 04-97                     по стандартизации

 Беларусь                                  BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                 KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                KG                Кыргызстандарт
 Российская Федерация                      RU                Росстандарт
 Таджикистан                               TJ                Таджикстандарт
 Республика Узбекистан                     UZ                Узстандарт
 Украина                                   UA                Госпотребстандарт Украины

     4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Ne 1332-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18153—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18153:2003 In vitro diagnostic
medical devices — Measurement o f quantities in biological samples — Metrological traceability of values for
catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Изделия медицинские для ди­
агностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость зна­
чений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным
материалам).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 18153— 2006.
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там (международным документам) приведены в дополнительном приложении ДА
        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»


                                                                                      © Стандартинформ. 2012

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 18153—2011

                                                                        С о дер ж ание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия ка л и б р о в ки........................................................3
  4.1 П р и н ц и п ы .................................................................................................................................................. 3
  4.2 Структура......................................................................................................................................................4
5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки......................................................... 6
  5.1 П р и н ц и п ы .................................................................................................................................................. 6
  5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения изм ерений.....................................................7
  5.3 Коммутабельностъ калибраторов..........................................................................................................7
  5.4 Коммутабельность контрольных материалов....................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Перечень первичных референтных методик выполнения измерений
                  Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины.................. 8
Приложение В (справочное) Перечень аттестованных стандартных образцов (сертифицированных
                  референтных материалов).......................................................................................................9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                   ссылочным международным стандартам...........................................................................10
Библиография.....................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ ISO 18153—2011

                                          Введение

      Согласно современным представлениям метрологическая прослеживаемость значений, припи­
санных калибраторам и контрольным материалам, должна быть обеспечена использованием имеющих­
ся стандартных образцов и референтных методик выполнения измерений высшего порядка. В
соответствии с этой концепцией был разработан стандарт I S 0 17511 по метрологической прослеживае­
мости. который описывает иерархический порядок методик выполнения измерений и калибровочных
материалов. Общие правила, изложенные в этом стандарте, применимы также и к величинам, отражаю­
щим каталитическую активность ферментов. По возможности, метрологическая прослеживаемость
должна быть продемонстрирована до единицы Международной системы единиц (единицы СИ), которая
возглавляет иерархию калибровки.
      В настоящем стандарте описана иерархия калибраторов и методик выполнения измерений для из­
мерения концентрации каталитической активности ферментов (далее — каталитическая концентра­
ция). Для измерений ферментов производная согласованная единица СИ «моль на секунду-кубический
метр» или «катал на кубический метр» (согласно резолюции Генеральной конференции по весам и ме­
рам) является верхним уровнем иерархии с первичной референтной методикой выполнения измерений,
до которой должны быть, по возможности, прослежены методики выполнения измерений, калибраторы
и контрольные материалы низшего уровня.
      Ферменты в крови и других биологических жидкостях могут быть измерены для диагностических
целей через их каталитические концентрации. Аналитический принцип измерения скорости каталити­
ческого изменения субстрата обладает значительными преимуществами благодаря быстроте, низкому
порогу обнаружения, аналитической специфичности и малой стоимости. Результаты измерений катали­
тической активности сравнимы только при выполнении измерений в одних и тех же условиях. Поэтому
описание фермента как измеряемой величины не может ограничиваться только названием рода величи­
ны (каталитической активности), наименования фермента и системы, а требует также указания задан­
ной методики выполнения измерений, особенно индикаторного компонента реакции.
      Методика выполнения измерений верхнего уровня иерархии калибровки должна быть междуна­
родно признана. Примером может служить принятая Международной федерацией клинической химии и
лабораторной медицины референтная методика выполнения измерений креатинкиназы по скорости
превращения никотинамидадениндинуклеотида (НАДН).
      Таким образом, первичная референтная методика выполнения измерений является составной
частью определения измеряемой величины и должна включать в себя следующее;
      - вид субстрата (если специфичность фермента позволяет, возможны вариации) и его концентра­
цию;
      - активаторы и их концентрации;
      - направление каталитической реакции;
      - индикаторный компонент;
      - буферную систему и pH;
      - температуру,
      - длительность предынкубационного периода;
      - материал, используемый для запуска реакции;
      - время задержки;
      - продолжительность реакции.
      Недостатки, связанные с зависимостью определения фермента как измеряемой величины и ре­
зультатов его измерений от методики выполнения измерений, хорошо известны; проблемы при проведе­
нии внешней оценки качества исследований и при оценке воспроизведения методов; существование
множественности биологических референтных интервалов и связанного с этим риска неправильной
клинической интерпретации результатов исследований ферментов.
      Стандартизация рутинных измерений ферментов важна для лабораторной медицины, поскольку
она способствует повышению клинической значимости и сопоставимости результатов путем устранения
различий биологических референтных интервалов.
      Существуют два подхода;
      а)       постоянное использование только рекомендованной или стандартизованной методики для каж­
дого фермента;
IV