ГОСТ Р ИСО 23640-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                          СТАНДАРТ
                                                                                            ГОСТ Р и с о
                                                        РОССИЙСКОЙ                          23640    -


                                                         ФЕДЕРАЦИИ                          2015




                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                                              IN VITRO

                                           Оценка стабильности реагентов
                                              для диагностики in vitro

                                                               ISO 23640:2011
                                                        In vitro medical devices —
                                           Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
                                                                    (IDT)



                                                            Издание официальное




                                                                       Москва
                                                                   Стандартинформ
                                                                        2015




справочник цен на проектные работы

ГОСТР ИСО 23640—2015


                                           Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественно­
го здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный меди­
цинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. No 301-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23640:2011 «Медицинские из­
делия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» (ISO 23640:2011
«In vitro medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 13640—2010




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информацион!ЮМ указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

Г О С Т Р И С О 23640— 2015


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                         1
4 Общие требования............................................................................................................................................ 3
  4.1 Общие п р и н ц и п ы ...........................................................................                                                             3
  4.2 Протокол........................................................................                                                                              4
  4.3 Отчеты о стабильности............................................................................................................................ 4
5 М е то д и ки ...............................                                                                                                                     5
  5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 5
  5.2 Оценка стабильности в реальном врем ени.......................................................................................... 5
  5.3 Ускоренная оценка стабильности..........................................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                     национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
                     качестве межгосударственным стандартам)....................................................................... 7
Библиография....................................................................................................................................................... 7




                                                                                                                                                                  in

ГОСТР ИСО 23640—2015


                                            Введение

      Важным аспектом разработки и производства реагентов как медицинских изделий для диагности­
ки in vitro является начальное обозначение стабильности продукта, затем определение и верификация
срока годности продукта, который размещают на рынке. Чтобы определить долговечность при хранении
(shelf life), стабильность при транспортировании и стабильность при использовании, изготовитель про­
водит оценку. Чтобы снабдить потребителя необходимой информацией, изготовитель идентифицирует
критические факторы, которые могут влиять на стабильность реагента для диагностики in vitro и тща­
тельно оценивает их характеристики. Стабильность реагента для диагностики in vitro влияет на функци­
ональные характеристики изделия и поэтому оказывает влияние на результаты исследования
пациента.
       Изготовитель несет ответственность за определение и мониторинг стабильности реагента для ди­
агностики in vitro для сохранения функциональных характеристик продукта. Наилучшим образом это вы­
полняют путем разработки протокола оценки стабильности и получения подтвержденных данных и
анализа информации для установления соответствующей долговечности при хранении, транспортных
ограничений и стабильности при использовании, которые затем сообщают пользователям.




IV