ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГО СТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                  ИСО 20391-1 —
                                              ФЕДЕРАЦИИ                           2023




                                               Биотехнология

                                            П О Д С ЧЕТ КЛЕТО К
                                                      Часть         1

                             Общее руководство по методам подсчета клеток
                                                (ISO 20391-1:2018, ЮТ)




                                                  Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2023




оценка ущерба недвижимости

ГОСТ Р ИСО 20391-1— 2023


                                          Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти­
тут стандартизации» (Ф ГБУ «И нститут стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язы к англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. № 631-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 20391-1:2018 «Биотехно­
логия. Подсчет клеток. Часть 1. О бщ ее руководство по методам подсчета клеток» (ISO 20391-1:2018
«B iotechnology — Cell counting — Part 1: G eneral guidance on cell counting m ethods», IDT).
       М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ТК 276 «Биотехнология» М еж дуна­
родной организации по стандартизации (ИСО).
      Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е

     6 Н екоторые элементы настоящ его стандарта м огут являться объектам и патентны х прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2018
                                             © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

      Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техниче­
ском у регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20391-1— 2023


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 О бщ ие принципы подсчета к л е т о к .................................................................................................................................4
         4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ................................................................................................................................................. 4
         4.2 О бщ ий подсчет кл ето к.......................................................................................................................................... 4
         4.3 Д иф ф еренц ированны й подсчет к л е т о к ......................................................................................................... 4
         4.4 Прямой подсчет к л е т о к ........................................................................................................................................4
         4.5 Косвенный подсчет к л е т о к .................................................................................................................................4
5 Клю чевые аспекты изм ерения количества кл е т о к.................................................................................................... 4
         5.1 Выбор метода подсчета к л е т о к ....................................................................................................................... 4
         5.2 А спекты выбора метода подсчета к л е т о к .................................................................................................... 5
         5.3 О тбор клеток для по д сче та .................................................................................................................................6
         5.4 Подготовка проб клеток к п о д с ч е т у ................................................................................................................ 6
         5.5 Вы полнение и з м е р е н и я ..................................................................................................................................... 7
6 Квалиф икация, валидация и в е р и ф и к а ц и я ................................................................................................................ 8
         6.1 Квалиф икация о б о р уд о ва н и я ............................................................................................................................ 8
         6.2 Валидация и вериф икация м е т о д а ................................................................................................................ 8
         6.3 С тандартны е о б р а зц ы .......................................................................................................................................... 8
7 О бработка и анализ данны х, о т ч е т н о с т ь .....................................................................................................................9
         7.1 О бработка и анализ д а н н ы х .............................................................................................................................. 9
         7.2 О т ч е т н о с т ь ............................................................................................................................................................... 9
П рилож ение А (справочное) О писание обы чны х методов подсчета кл е т о к..................................................... 10
П рилож ение В (справочное) О бы чны е методы подсчета клеток для различны х задач изм ерения . . . . 12
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 13

ГОСТ Р ИСО 20391-1— 2023


                                            Введение
     Подсчет клеток (определение количества клеток) является ф ундам ентальны м изм ерением , кото­
рое напрямую влияет на многие аспекты биотехнологии, от биопроизводства до передовой терапии.
Количество клеток (или дискретное число клеток) часто представляю т как концентрацию клеток (то есть
число клеток относительно объема) в суспензии или как поверхностную плотность клеток (то есть число
клеток на единицу площ ади поверхности), если клетки удерж иваю тся на поверхности. Подсчитанное
количество клеток имеет реш аю щ ее значение при оценке потенциала и эф ф ективности клеточной те­
рапии. Концентрация клеток в биореакторе может служ ить критерием обеспечения качества в клеточ­
ных производственны х процессах. Б ольш инство клеточны х анализов требует приведения к соответ­
ствую щ ем у количеству клеток для получения возм ож ности взаим ного сравнения данны х. Н астоящ ий
стандарт (являю щ ийся первой из нескольких частей стандарта на подсчет клеток) определяет терм и­
нологию и представляет общ ее руководство по процессу изм ерения количества клеток, включая выбор
метода, подготовку пробы, измерение, квалиф икацию и валидацию , анализ д а нны х и отчетность.




IV