ГОСТ Р ИСО 24603-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТР
                         СТАНДАРТ
                       РОССИЙСКОЙ
                                                              ИСО 24603—
                        ФЕДЕРАЦИИ                             2024




                        Биотехнология

                        БИОБАНКИНГ
              Требования к плюрипотентным
           стволовым клеткам человека и мыши
                          (ISO 24603:2022, ЮТ)



                          Издание официальное




                                      Москва
                         Российский институт стандартизации
                                        2024




коды окп

ГОСТ Р ИСО 24603— 2024


                                       Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 мая 2024 г. № 580-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24603:2022 «Биотехнология.
Биобанкинг. Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши» (ISO 24603:2022
«Biotechnology — Biobanking — Requirements for human and mouse pluripotent stem cells», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2022
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 24603— 2024


                                                                             Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 С о кр а щ е н ия.................................................................................................................................................................4
5 Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................4
6 Сбор исходных биологических материалов и связанных с ним д а н н ы х...................................................... 6
7 Транспортирование исходного биологического материала или ПСК и связанных с ними
   данных в биобанк........................................................................................................................................................ 7
8 Получение и прослеживаемость исходного биологического материала или ПСК и связанных
   с ними д а н н ы х .............................................................................................................................................................8
9 Создание клеточных л и ни й ...................................................................................................................................... 8
10 Х а р а кте р истика ........................................................................................................................................................ 8
11 Контроль ка ч е ств а ..................................................................................................................................................12
12 Анализ........................................................................................................................................................................ 13
13 Менеджмент клеточных л и н и й ........................................................................................................................... 13
14 Консервация клеточных л и н и й ........................................................................................................................... 13
15 Х р а н е н и е ................................................................................................................................................................. 13
16 Р азм ораж ивание.................................................................................................................................................... 13
17 Утилизация............................................................................................................................................................... 14
18 Распространение....................................................................................................................................................14
Приложение А (справочное) Сравнение активности......................................................................................... 17
Приложение В (справочное) Примеры методов выделения и культивирования ПСК............................... 18
Приложение С (справочное) Процедура контроля качества для биобанкинга ПСК человека
                            и мышей............................................................................................................................................. 21
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                            национальным ста нд а р та м ........................................................................................................... 22
Б ибл иограф ия.............................................................................................................................................................. 23

ГОСТ Р ИСО 24603— 2024


                                            Введение
      Плюрипотентные (недифференцированные) стволовые клетки (ПСК), включая эмбриональные
стволовые клетки (ЭСК) и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (иПСК), широко изуча­
ют в научных исследованиях с целью улучшения понимания болезней и биологии развития, создания
органоидов для лекарственного скриннинга и применения в терапии на клеточной основе. За послед­
ние несколько лет были созданы тысячи линий ПСК в лабораториях по всему миру. Линии ПСК име­
ют уникальные характеристики и свойства за счет своей способности как к самообновлению, так и к
дифференцировке во множество типов клеток. В то же время, фенотип стволовых клеток может быть
изменен с помощью квазиоптимального культивирования клеток, продолжительного пассирования или
изменения условий культивирования. Очевидно, что последствиями использования клеток, испытав­
ших неблагоприятные воздействия, были бы потеря времени и ресурсов, а также возникновение более
серьезных последствий — получение ошибочных данных в литературе, которые могут ввести в за­
блуждение и приостановить научный прогресс в этой области. Таким образом, ПСК мышей используют
для создания фундаментального понимания нами биологии ПСК, а полученные открытия переносят в
исследования ПСК человека для продвижения развития новых анализов in vitro на основе клеток чело­
века и потенциальных регенеративных лекарственных средств. ПСК мышей и человека стали наиболее
широко исследуемыми видами в этой области, и наиболее значимые научные достижения сделаны с
использованием ПСК именно этих двух видов. Несомненно, линии ПСК могут быть созданы и из других
видов, например, крыс, свиней, собак, коров, приматов и т. д., и ПСК приматов, в частности, дали по­
нимание биологии этих клеток, которое может быть более актуальным для биологии стволовых клеток
человека, чем данные ПСК мышей. В то же время, ПСК от этих видов гораздо реже используют в на­
учно-исследовательских лабораториях, чем ПСК мышей и человека, поэтому они не будут описаны в
настоящем стандарте, хотя большая часть настоящего стандарта будет иметь к ним отношение.
     ПСК человека, полученные в исследовательских условиях, дадут ключ к развитию клеточной
терапии, обеспечив, таким образом, соответствующую подготовку и документацию клеточных ли­
ний, используемых в этой динамично развивающейся области, а также наличие у них установленной
идентичности и характеристик, которые имеют большое значение в обеспечении воспроизводимости
исследований на базе ПСК. Настоящий стандарт ставит целью удовлетворение текущего спроса на
стандартизованные методы биобанков ПСК и основывается на международном консенсусе, согласо­
ванном ресурсными центрами ПСК [9]. Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке,
поддержанию, описанию, хранению и распространению ПСК мышей и человека, предоставляя общее
руководство как для биобанка, так и для фундаментальных исследований ПСК.




IV