ГОСТ Р ИСО 21709-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С ТР
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                      ИСО 21709—
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                         2024




                                                     Биотехнология

                                                    Б И О БА Н КИ Н Г
                                  Требования к процессу и качеству для создания,
                                  поддержания и характеристики клеточных линий
                                                 млекопитающих
                                               (ISO 21709:2020 + Amd 1:2021, ЮТ)



                                                       Издание официальное




                                                              Москва
                                                 Российский институт стандартизации
                                                                2024




техническое обследование зданий

ГОСТ Р ИСО 21709—2024


                                           Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 3 мая 2024 г. № 579-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21709:2020 «Биотехноло­
гия. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики кле­
точных линий млекопитающих» (ISO 21709:2020 «Biotechnology — Biobanking — Process and quality
requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines», IDT), включая
изменение Amd 1:2021.
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                     © ISO, 2020
                                              © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21709—2024


                                                                      Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения......................................................................................................................................1
4 Общие требования.............................................................................................................................................. 3
5 Требования к процессу........................................................................................................................................6
6 Оценка эффективности и улучшениекачества............................................................................................ 13
Приложение А (справочное) Рекомендуемый объем единиц для биобанкинга клеточных линий........ 14
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам................................................................................................... 15
Библиография........................................................................................................................................................16

ГОСТ Р ИСО 21709—2024


                                          Введение
     Научные исследования, использующие клеточные линии, внесли большой вклад в понимание
здоровья человека. Клеточные культуры все чаще дополнительно применяют в исследованиях, исполь­
зующих моделирование на животных. Хотя клеточные линии являются важным инструментом для ис­
следований, недавно были выявлены потенциальные проблемы.
     Клеточные линии обладают уникальными характеристиками и свойствами, которые могут менять­
ся по мере их дальнейшего пассирования. Исходный фенотип (например, экспрессия специфических
биомаркеров) может быть утрачен или могут появиться новые характеристики или свойства (например,
развитие онкогенности). Важно минимизировать пассаж, чтобы сохранить исходные характеристики,
которые присутствовали при создании первой клеточной линии.
     Могут возникнуть и другие проблемы, такие как контаминация микроорганизмами или другой кле­
точной линией, а также неправильная идентификация. Культуры могут подвергнуться контаминации
во время создания клеточной линии или позже, когда культуры пассируются. Эти проблемы часто не
видны визуально и требуют специального анализа для обнаружения.
     Чтобы помочь в решении этих проблем, исследовательское сообщество обратило внимание на
необходимость международной разработки стандартов для биобанков. ИСО 20387 был опубликован
для обеспечения наличия всеобъемлющего стандарта для биобанков. Настоящий стандарт содержит
дополнительные технические спецификации для биобанков, работающих с линиями клеток млекопи­
тающих. Такие биобанки могут продемонстрировать свою компетентность в области биобанкинга, со­
блюдая требования настоящего стандарта в дополнение к требованиям ИСО 20387.
     В настоящем стандарте использованы следующие формулировки:
     - «должен» обозначает требование;
     - «следует» — рекомендацию;
     - «может» — разрешение;
     - «способен» — возможность.
     Более подробная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.




IV