ГОСТ Р ИСО 24651-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО СТР
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                     ИСО 24651 —
                                  ФЕДЕРАЦИИ                          2024




                                  Биотехнология

                                  Б И О Б А Н КИ Н Г

                       Требования к мезенхимальным
                       стромальным клеткам человека,
                        полученным из костного мозга
                                   (ISO 24651:2022, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                             Москва
                                Российский институт стандартизации
                                               2024




сертификат на металл

ГОСТ Р ИСО 24651—2024


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский
институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 552-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24651:2022 «Биотехнология.
Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного
мозга» (ISO 24651:2022 «Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal
cells derived from bone marrow», IDT).
       Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2022
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 24651—2024


                                                                             Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 С о кр а щ е н и я .................................................................................................................................................................4
5 Общие требования......................................................................................................................................................6
6 Отбор проб костного мозга и связанных с ними д ан ны х................................................................................... 7
7 Транспортирование проб костного мозга или МСК-КМ человека и связанных с ними данных
  в биобанк........................................................................................................................................................................8
8 Получение и прослеживаемость костного мозга или МСК-КМ человека и связанных
  с ними данны х...............................................................................................................................................................8
9 Выделение и размножение МСК-КМ человека..................................................................................................... 9
10 Характеристика МСК-КМ чел о ве ка .....................................................................................................................10
11 Контроль к а ч е с т в а ..................................................................................................................................................16
12 Х ранение................................................................................................................................................................... 16
13 Размораживание .................................................................................................................................................... 17
14 У ти л и за ц и я ............................................................................................................................................................... 18
15 Распространение МСК-КМ человека. Информация для пользователей.................................................. 18
16 Транспортирование МСК-КМ человека.............................................................................................................. 18
Приложение А (справочное) Получение мононуклеарных клеток костного мозга человека
             (МНК-КМ ч е л о в е к а )......................................................................................................................... 20
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам......................................................................................................... 21
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................22

ГОСТ Р ИСО 24651—2024


                                             Введение
     Мезенхимальные стромальные клетки представляют собой гетерогенную популяцию клеток, ха­
рактеризуемую множеством функциональных свойств, включая способность секретировать паракрин-
ные факторы, регулировать иммунные эффекторные клетки [8]— [11], поддерживать примитивные
фенотипы других клеточных популяций [12], [13] и поддерживать регенерацию тканей [14], [15]. Ме­
зенхимальные стромальные клетки могут содержать субпопуляцию стволовых клеток или клеток-пред-
шественников, которые демонстрируют самообновление и дифференцировку in vitro, что было четко
продемонстрировано для клеток-предшественников, полученных из костного мозга [16].
     Мезенхимальные стромальные клетки и мезенхимальные стволовые клетки имеют одинаковое
сокращение «МСК» [17]. В настоящем стандарте аббревиатура «МСК» относится к мезенхимальным
стромальным клеткам.
     Функциональное определение МСК эволюционировало с течением времени по мере того, как био­
логия этих клеток становилась все более понятной. Несмотря на эти достижения, сохраняется суще­
ственная неопределенность в отношении номенклатуры, природы, идентичности, функционирования,
способа выделения и работы с этими клетками в ходе исследований. МСК не могут быть полностью
определены начальными минимальными критериями [18], предложенными Международным обще­
ством клеточной и генной терапии [International Society of Cell and Gene Therapy (ISCT)], и требуют под­
робной характеристики с помощью матрицы функциональных анализов [19], [20].
     МСК были выделены из костного мозга [12], [21]— [24], пуповины [25] и некоторых других тканей и
широко используются для неклинических исследований. МСК из разных тканей организма имеют раз­
ные свойства. В разных учреждениях используют разные методы выделения, обработки и биобанкиро-
вания этих клеток, что осложняет сопоставление данных и результатов среди этих учреждений. Таким
образом, возникла потребность в стандартизации подходов к выделению, обработке, размножению и
криоконсервации МСК, полученных из конкретных источников ткани.
     В настоящем стандарте представлены требования к биобанкированию мезенхимальных стро­
мальных клеток человека, полученных из костного мозга (МСК-КМ человека) для целей исследования.
Настоящий стандарт применим для академических центров, общественных и частных учреждений, вы­
полняющих услуги по биобанкингу МСК-КМ человека для исследований и развития (R&D) и доклиниче­
ской практики, а не для клинического применения.
     Важно отметить, что настоящий стандарт посвящен МСК, которые были выделены, подвергнуты
манипуляциям и/или размножены при культивировании в исследовательских целях.
     ISBT 128 [26] представляет терминологию и аббревиатуры для всех медицинских изделий, вклю­
чая клеточную терапию, и приводит сокращенное наименование «МСК(М)» для обозначения мезенхи­
мальных стромальных клеток из костного мозга. В настоящем стандарте признается это сокращение,
но используется более широко применяемое в научных исследованиях условное обозначение мезенхи­
мальных стромальных клеток человека, полученных из костного мозга (МСК-КМ человека) [27].




IV