ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                            ГО С ТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ                        ИСО 24088-1 —
                                           ФЕДЕРАЦИИ                        2024



                                             Биотехнология

                                            Б И О БА Н КИ Н Г
                        Требования к сбору, обработке, хранению
                         и транспортированию микроорганизмов
                                                   Часть        1

                                           Бактерии и археи
                   (ISO 24088-1:2022, Biotechnology — Biobanking of microorganisms — Part 1:
                                            Bacteria and archeae, IDT)




                                               Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2024




нужен сертификат

ГОСТ Р ИСО 24088-1— 2024


                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 555-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24088-1:2022 «Биотехно­
логия. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи» (ISO 24088-1:2022 «Biotechnology —
Biobanking of microorganisms — Part 1: Bacteria and archeae», IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2022
                                           © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 24088-1— 2024


                                                                              Содержание
1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                                     CN ^
3 Термины и определения
4 Общие требования . . .




                                                                                                                                                                                     CD
5 П ерсонал........................
6 П ом ещ е ния................................................................................................................................................................... 7
7 Оборудование, необходимое для микробного биобанкинга.............................................................................. 7
8 Требования к процессу............................................................................................................................................... 9
9 Управление претензиями.........................................................................................................................................13
10 Управление информацией и д а н н ы м и .............................................................................................................13
11 Контроль качества, валидация и ве р иф и каци я...............................................................................................14
12 О тч е т н о с т ь ............................................................................................................................................................... 14
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                         национальным с та н д а р т а м ......................................................................................................... 15
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 16

ГОСТ Р ИСО 24088-1— 2024


                                           Введение
      Многие страны в мире обладают биобанками для хранения образцов микроорганизмов, выпол­
няющими операции биобанкинга по собственным руководствам. Биобанки для хранения образцов
микроорганизмов сталкиваются с такими задачами, как генетические мутации штаммов, микробная кон­
таминация, ошибки при идентификации и потеря жизнеспособности микроорганизмов, которые могут
отразиться на результатах исследований пользователей и, как следствие, привести к существенным со­
циально-экономическим потерям, влияющим на биоиндустрию, общество в целом и на другие заинте­
ресованные стороны. Крайне важно, чтобы стандартизованные на международном уровне требования
к эксплуатации и управлению были направлены на решение этих общих задач.
      Настоящий стандарт разработан для укрепления доверия к микробному биобанкингу. Он содер­
жит требования, позволяющие биобанкам продемонстрировать свою компетентность в работе и спо­
собность обеспечить соответствующее качество аутентичного микробного материала и связанных с
ним данных для исследований и разработок.
      Предполагается, что это можно достичь путем планирования и внедрения политики, процессов и
процедур, относящихся к жизненному циклу микробного материала и связанных с ним данных в рамках
области применения/контроля микробного биобанка.
      В настоящем стандарте использованы следующие формулировки:
      - «должен» обозначает требование:
      - «следует» — рекомендацию;
      - «может» — разрешение;
      - «способен» — возможность или способность.




IV