ГОСТ Р 71359-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГО СТР
                                  СТАНДАРТ                          71359—
                                РОССИЙСКОЙ                          2024/
                                ФЕДЕРАЦИИ
                                                                    ISO/TS 20388:2021




                                 Биотехнология

                                 Б И О Б А Н КИ Н Г

              Требования к биологическому материалу животных
                                 (ISO/TS 20388:2021, ЮТ)




                                   Издание официальное




                                            Москва
                               Российский институт стандартизации
                                              2024




коды тн вэд

ГОСТ Р 71359—2024


                                       Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 563-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20388:2021 «Биотехнология.
Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных» (ISO/TS 20388:2021 «Biotechnology —
Biobanking — Requirements for animal biological material», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2021
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71359—2024


                                                                            Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 Общие требования......................................................................................................................................................3
5 Сбор биологического материала............................................................................................................................. 5
6 Транспортирование биологического материала и связанных с ним данны х................................................9
7 Приемка........................................................................................................................................................................ 10
8 Подготовка и консервация биологического м атериала................................................................................... 10
9 Хранение биологического материала................................................................................................................... 11
10 Распространение, удаление и уничтожение биологического м а те р и а л а ...............................................11
11 Сбор информации....................................................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Таблица с примерами сбора данных о биологическом материале
                 животных............................................................................................................................................. 13
Приложение В (справочное) Методы сбора биологического материала животных разных видов
                 и р а зм е р о в .........................................................................................................................................15
Приложение С (справочное) Информация, указываемая в соглашении о передаче
                 биологического материала или эквивалентном д о кум е н те .................................................. 18
Приложение D (обязательное) Методы сбора, подготовки и консервации биологического
                 м а т е р и а л а .........................................................................................................................................19
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                    национальным стандартам......................................................................................................... 23
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................24

ГОСТ Р 71359—2024


                                         Введение
      Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации, выполнение которых позволит
биобанкам, работающим с материалом животных, продемонстрировать компетентность работы и спо­
собность предоставлять биологический материал и связанные с ним данные надлежащего качества
для проведения исследований и разработок.
      Настоящий стандарт поддерживает процессы, обеспечивающие благополучие животных, посколь­
ку основан на принципе трех «R»: «Replace — заменить, Reduce — сократить и Refine — усовершен­
ствовать использование животных» [18].
      Применение настоящего стандарта способствует обеспечению качества биологического материа­
ла животных и достоверность результатов исследований при применении ИСО 20387.
      В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:
     - «должен» обозначает требование;
     - «следует» — рекомендацию;
     - «может» — разрешение;
     - «способен» — возможность.




IV