ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО СТР
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                     ИСО 20688-1 —
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                         2023




                                                    Биотехнология

                                     СИНТЕЗ Н УКЛЕИ Н О В Ы Х КИСЛОТ
                                                           Часть        1

                                 Требования к производству и контролю качества
                                      синтезированных олигонуклеотидов
                                                    (ISO 20688-1:2020, ЮТ)




                                                      Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2023




звукоизоляция от ударного шума

ГОСТ Р ИСО 20688-1— 2023


                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 августа 2023 г. № 635-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20688-1:2020 «Биотехно­
логия. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синте­
зированных олигонуклеотидов» (ISO 20688-1:2020 «Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 1:
Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides», IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2020
                                           © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20688-1— 2023


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения........................................................................................................................................... 1
4 Проектирование и выбор подходящих олигонуклеотидов,соответствующих поставленной цели . . .2
5 Общие требования к менеджменту ка ч е с т в а ..................................................................................................... 2
6 Управление ре сур са м и ............................................................................................................................................. 3
7 Требования к производственному пр о це ссу....................................................................................................... 3
8 Требования к процессу контроля ка ч е с тв а ......................................................................................................... 4
9 Дополнительные требования для синтетических олигонуклеотидов (Р Н К)................................................8
Приложение А (справочное) Карта проверки п р о ц е с с а .................................................................................... 9
Приложение В (справочное) Перечень оборудования и устройств и стандарты по их контролю .........11
Приложение С (справочное) Вычисление молярной массы и молярных ч и с е л ........................................ 14
Приложение D (справочное) Верификация последовательностей олигонуклеотидов с помощью
                           анализа м асс.................................................................................................................................... 16
Приложение Е (справочное) Контроль точности измерительного прибора с помощью
                          сертифицированных стандартных образцов.                                        Примеры...................................................... 21
Приложение F (справочное) Метод вычисления значений Тт ....................................................................... 23
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................25

ГОСТ Р ИСО 20688-1— 2023


                                          Введение
     Одноцепочечные линейные биополимеры, полученные из нуклеотидов, которые называются
«синтетическими олигонуклеотидами» или «олигомерами», — незаменимые компоненты для биотех­
нологии. Например, они используются как праймеры для амплификации полимеразной цепной реакции
(ПЦР = PCR), зонды для микроматриц (ДНК), реакции ПЦР в реальном времени или как зонды захвата
секвенционирования нового поколения (NGS), а также как вводимые исходные материалы для созда­
ния неповрежденных генов-мишеней.
     Производственный контроль качества имеет большое значение в синтезе олигонуклеотидов. Ко­
личественное определение диапазона размеров, концентрации и загрязнителей необходимо, чтобы
обеспечить соблюдение требований к качеству целевого назначения. Учитывая, что олигонуклеотиды
используются в биологически активных приложениях, их качество, особенно последовательность и кон­
формация, будет влиять на приспособленность или функцию, например молекулярное распознавание
родственного центра связывания, химических свойств. Конкретные требования для каждого конечного
приложения могут отличаться.
     Настоящий стандарт определяет общие показатели качества синтетических олигонуклеотидов и
рассматривает их количественное определение и оценку конечного использования.
     Настоящий стандарт предназначен для улучшения менеджмента качества и демонстрации каче­
ства продукции.
     Международные, национальные или региональные регламенты или требования можно также при­
менить к конкретным темам, затронутым в настоящем стандарте. Например, если синтезированные
олигонуклеотиды используют как экспериментальные лекарственные препараты или фармацевтиче­
ские агенты, могут применяться региональные регламенты и/или нормы надлежащей производствен­
ной практики (GMP).




IV