ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО С ТР
                                                СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                   ИСО 18562-4—
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                         2022




                                    О Ц ЕН КА БИ О С О В М ЕСТИ М О С ТИ
                                   КАНАЛО В Д Ы Х А ТЕ Л Ь Н Ы Х ГАЗОВ
                                      В М Е Д И Ц И Н С КИ Х И ЗД ЕЛИ Я Х
                                                         Часть        4

                                Испытания для определения выщелачиваемых
                                           веществ в конденсате
                                                  (ISO 18562-4:2017, ЮТ)



                                                    Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2022




стандартизация и сертификация

ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка ­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1334-ст

     4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 18562-4:2017 «О ценка био­
совм естим ости каналов ды хательны х газов в м едицинских изделиях. Часть 4. Испы тания для определе­
ния вы щ елачиваемы х вещ еств в конденсате» (ISO 18562-4:2017 «B iocom patibility evaluation of breathing
gas pathw ays in healthcare applications — Part 4: Tests fo r leachables in condensate», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которых приведены в дополнительном прилож ении ДА

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                           © ISO, 2017
                                               © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие п р и н ц и п ы ..................................................................................................................................................................3
    4.1 ТИ П О В Ы Е И С П Ы Т А Н И Я .......................................................................................................................................... 3
    4.2 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 3
5 В Ы Щ Е ЛА ЧИ ВА ЕМ Ы Е ВЕ Щ Е С ТВ А в к о н д е н с а т е .................................................................................................... 3
    5.1      О бщ ие п о л о ж е н и я ..................................................................................................................................................... 3
    5.2* Метод и сп ы та н и я ........................................................................................................................................................ 4
П рилож ение А (справочное) О боснование и р у ко в о д с тв о ....................................................................................... 6
П рилож ение В (справочное) С сы лка на основны е п р и н ц и п ы ................................................................................ 7
П рилож ение С (справочное) Терминология. Алф авитны й указатель определяем ы х т е р м и н о в .............. 8
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ................................................................. 9
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 10

ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022


                                              Введение
      Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 18562-4:2017, разработанном у подком итетом ПК 3 «Вен­
тиляторы легких и сопутствую щ ее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«О борудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» М еж дународной организации по
стандартизации (ИСО).
      П еречень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
      Н астоящ ий стандарт предназначен для защ иты ПАЦ И ЕН ТО В, подклю ченны х к М ЕД И Ц И Н С КИ М
ИЗДЕЛИ Я М , от чрезмерного количества вредны х вещ еств, которые могут содерж аться в воде, которая
конденсировалась в ГАЗОВЫ Х КА Н А ЛА Х М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ. В настоящ ем стандарте описано
применение наиболее известны х научны х достиж ений путем рассм отрения РИСКО В, связанны х с по­
тенциально опасны м и вещ ествами в конденсате, которые передаю тся П А Ц И Е Н ТУ с потоком газа. Сам
конденсат будет представлять собой д истиллированную воду, сконденсировавш ую ся из паровой фазы,
но ж идкость, присутствую щ ая в ды хательной систем е, может вы щ елачивать или поглощ ать другие ве­
щ ества из М ЕДИ Ц И Н С КО ГО ИЗДЕЛИЯ . Д анное загрязнение может бы ть результатом производствен­
ного процесса или бы ть вы звано самим М Е Д И Ц И Н С КИ М ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.
      В настоящ ем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗО ВЫ Х КАН А ЛО В М Е Д И Ц И Н ­
С КИХ ИЗДЕЛИЙ в П Р О Ц ЕС С Е М Е Н Е Д Ж М Е Н ТА РИ С КА в рам ках общ ей оценки и разработки М Е Д И ­
Ц ИН СКО ГО ИЗДЕЛИЯ . Д анны й подход сочетает в себе анализ и оценку сущ ествую щ их д анны х из всех
источников с вы бором и применением дополнительны х испы таний (при необходим ости).
      В целом, биологическая оценка М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ рассм атривается в серии стандартов
ИСО 10993. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫ Х КАН А ЛО В М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ в
серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
      Н астоящ ий стандарт не распространяется на загрязнения, возникаю щ ие из источника ды хатель­
ных газов, подаваемы х в М Е Д И Ц И Н С КИ Е ИЗДЕЛИЯ , а рассм атривает только потенциальное загрязне­
ние, возникаю щ ее внутри М ЕДИ Ц И Н С КО ГО ИЗДЕЛИЯ . Д анное загрязнение может бы ть результатом
производственного процесса или быть вы звано М ЕД И Ц И Н С КИ М ИЗДЕЛИ Е М во время эксплуатации.
      Н астоящ ий стандарт распространяется на вещ ества, которые могут бы ть переданы П А Ц И ЕН ТУ
путем образования ж идкого конденсата в М ЕД И Ц И Н С КО М И ЗДЕЛИИ и последую щ его попадания в
легкие пациента. П отенциально вредны е вещ ества, которые могут содерж аться в конденсате, вклю ча­
ют соли и металлы. Управление конденсатом является частью больш инства протоколов м едицинских
организаций, основной целью которы х в первую очередь является предотвращ ение попадания конден­
сата к ПАЦИЕНТУ. П оэтому абсолю тны й объем ж идкости, поступаю щ ей к П А Ц И Е Н ТУ этим путем, д о л ­
жен бы ть низким, но он не исклю чается. В настоящ ем стандарте описы ваю тся испы тания на вещ ества,
содерж ащ иеся в ж идкости.
      М етоды определения допустим ы х уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.
      В настоящ ем стандарте приняты следую щ ие ш риф товы е вы деления:
      - требования и определения — прямой шриф т;
      - инф орм ационны й материал, приведенны й вне таблиц (прим ечания, примеры и справочная ин­
ф орм ация), а такж е нормативны й текст таблиц — ш риф т ум еньш енного размера;
      - методы испытаний — курсив;
      - ТЕР М И Н Ы , О П Р Е Д Е Л Е Н Н Ы Е В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВН Ы Е БУКВЫ .
      В настоящ ем стандарте сою з «или» будет использован как вклю чаю щ ее «или», т. е. утверж дение
будет истинным при лю бой комбинации условий.
      Глагольные ф ормы, используем ы е в настоящ ем стандарте, совпадаю т по ф орм е с описанны м и в
прилож ении Н Д иректив И С О /М Э К (часть 2).
      Значение вспом огательны х глаголов:
      - «должен» — соответствие требованиям или испы таниям обязательно для соответствия насто­
ящ ем у стандарту;
      - «следует» — соответствие требованиям или испы таниям реком ендовано, но не обязательно
для соответствия настоящ ем у стандарту;
      - «может» — описание допустим ы х путей достиж ения соответствия требованиям или испы тани­
ям.
      З нак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в прилож ении А приведены соответствую щ ие пояснения.


IV