ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
0G РОССИЙСКОЙ ИСО 18562-2—
ФЕДЕРАЦИИ 2022

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ
ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ
В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 2

Испытания для определения выбросов
твердых частиц

(ISO 18562-2:2017, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2022

ГОСТР ИСО 18562-2—2022

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью  «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-2:2017 «Оценка био-
совместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для опреде-
ления выбросов твердых частиц» (ISO 18562-2:2017 «Biocompatibility evaluation of breathing gas path-
ways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2017
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 18562-2—2022

Содержание

1 Область. применения, 2 6: 06s аа re see se te bas PS neces bag eeeea desea es 1
2 Нормативные ссылки. . .
3 Термины и определения
4 Общие принципы ..........
4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
4.2 Общие положения

5* Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
5:1 Общие положения... ....: а eke ect el see ct ieee ei bates wis Sees APS ie. ен
5.2 Обзор методов испытаний
5.3 Испытательная установка с одним фильтром............. tees 4
5.4 Испытательная установка с двумя фильтрами . 4
5:5 Методиспытания: - неа: бе ро: chase tee .6
5.6 Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в зависимости от размера частиц 7 6
5.7* Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ с помощью счетчика частиц.................... 6
5.8 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ с изменяющимися во времени выбросами. .................... ТА
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство............... ее ееененннны 8
Приложение В (справочное) Ссылка на основные принципы ............... зе еееееьнныя 11
Приложение С (справочное) Терминология. Алфавитный указатель определяемых терминов ...... Az;

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам
ОИ ая

ГОСТР ИСО 18562-2—2022

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-2:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен-
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНА-
ЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН-
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ-
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает в себе анализ и оценку существующих данных из всех
источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993 [2]. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по
ИСО 10993 не оценивают ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхатель-
ных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязне-
ние, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, которые могут передаваться ПА-
ЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. Чем меньше частица, тем глубже она может проникнуть в
легкие и тем больше времени требуется организму, чтобы ее ‘устранить. Первоначально основные
проблемы со здоровьем, связанные с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ, были сосредоточены на здоровье
органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия также на сердечно-сосу-
дистую систему.

Испытания на наличие ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, образующихся при использовании респираторных
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на стандартной лабораторной практике и не требуют передовых
методов или оборудования.

Допустимые уровни загрязнения основаны на опубликованных во всем мире данных о состоянии
здоровья, связанном с твердыми частицами. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровень
ниже, чем тот, который содержится в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения — прямой шрифт;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин-
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний — курсив;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто-
ящему стандарту;

- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;

- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испы-
таниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении А приведены соответствующие пояснения.