ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО С ТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                           ИСО 18562-3—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                          2022




                            О Ц ЕН КА БИ О С О В М ЕСТИ М О С ТИ
                           КАНАЛО В Д Ы Х А ТЕ Л Ь Н Ы Х ГАЗОВ
                              В М Е Д И Ц И Н С КИ Х И ЗД ЕЛИ Я Х
                                                 Часть        3

                            Испытания для определения выбросов
                           летучих органических соединений (ЛОС)
                                          (ISO 18562-3:2017, IDT)



                                            Издание официальное




                                                   Москва
                                      Российский институт стандартизации
                                                     2022




изоляция воздушного шума

ГОСТ Р ИСО 18562-3— 2022


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1333-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-3:2017 «Оценка биосов­
местимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения
выбросов летучих органических соединений (ЛОС)» [ISO 18562-3:2017 «Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds
(VOCs)», IDT].
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2017
                                                 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18562-3— 2022


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................................. 2
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Общие пр инципы ........................................................................................................................................................ 3
    4.1 ТИПОВЫЕ ИС П Ы ТАН И Я ..................................................................................................................................3
    4.2 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................. 3
5* Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)....................................................................... 3
     5.1 Общие полож ения............................................................................................................................................. 3
     5.2 Критерии прием лем ости..................................................................................................................................3
     5.3 Метод испы тания............................................................................................................................................... 4
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство.................................................................................. 8
Приложение В (справочное) Ссылка на основные пр и н ц и п ы ............................................................................9
Приложение С (справочное) Терминология. Алфавитный указатель определяемых т е р м и н о в ........... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             национальным и межгосударственным ста н д а р та м ........................................................... 11
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................12

ГОСТ Р ИСО 18562-3— 2022


                                            Введение
     Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-3:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен­
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).
     Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
     Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС), которые об­
разуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт представляет собой
применение самых известных научных достижений путем рассмотрения рисков, связанных с потенци­
ально опасными ЛОС, которые передаются ПАЦИЕНТУ потоком газа.
     В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН­
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источ­
ников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
     В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993 [1]. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по
ИСО 10993 не выявляют ЛОС.
     Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхатель­
ных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязне­
ние, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.
     Настоящий стандарт распространяется на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, которые
могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИ­
НЕНИЯ могут оказывать воздействие на здоровье в диапазоне от неприятного запаха и раздражения
слизистых оболочек до возможного долгосрочного воздействия на нервную систему. Принято считать,
что нет смысла устанавливать уровни ниже, чем те, которые содержатся в воздухе, которым люди мог­
ли бы дышать в повседневной жизни.
     Испытания на наличие ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ, образующихся при использо­
вании респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на передовой лабораторной практике и
требуют специальной подготовки и оборудования для получения значимых результатов.
     Методы определения допустимых уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.
     В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
     - требования и определения — прямой шрифт;
     - информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
     - методы испытаний — курсив;
     - ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
     В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
     Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
     Значение вспомогательных глаголов:
     - «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто­
ящему стандарту;
     - «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
     - «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытани­
ям.
     Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении А приведены соответствующие пояснения.




IV