ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                             ГО С ТР
                             СТАНДАРТ
                           РОССИЙСКОЙ
                                                                   ИСО 18562-1 —
                            ФЕДЕРАЦИИ                              2022




                О Ц ЕН КА БИ О С О В М ЕСТИ М О С ТИ
               КАНАЛО В Д Ы Х А ТЕ Л Ь Н Ы Х ГАЗОВ
                  В М Е Д И Ц И Н С КИ Х И ЗД ЕЛИ Я Х
                                    Часть           1

                  Оценка и проведение испытания
                   в процессе менеджмента риска
                              (ISO 18562-1:2017, ЮТ)



                               Издание официальное




                                           Москва
                              Российский институт стандартизации
                                             2022




сертификация

ГОСТ Р ИСО 18562-1— 2022


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН        О бщ еством с  ограниченной   ответственностью    «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В ДЕ Й С ТВ И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1331-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 18562-1:2017 «О ценка био­
совм естим ости каналов ды хательны х газов в м едицинских изделиях. Часть 1. О ценка и проведение
испы тания в процессе менедж мента риска» (ISO 18562-1:2017 «B iocom patibility evaluation o f breathing
gas pathw ays in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk m anagem ent process»,
IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
      Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2017
                                                 © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18562-1— 2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................3
4 О бщ ие принципы, применим ы е к оценке Б И О С О ВМ ЕС ТИ М О С ТИ М Е Д И Ц И Н С КИ Х И З Д Е Л И Й ......... 5
5 Загрязнение ды хательного газа от ГАЗОВЫ Х К А Н А Л О В ................................................................................... 10
6 П оправка на различны е группы П А Ц И Е Н Т О В ...................................................................................................... 11
7* Получение допустим ы х п р е д е л о в ...............................................................................................................................13
8 А нализ соотнош ения между РИСКО М и п о л ь з о й ................................................................................................. 14
9 О ценка БИ О С О ВМ ЕС ТИ М О С ТИ М ЕДИ Ц И Н С КО ГО И З Д Е Л И Я ........................................................................ 15
П рилож ение А (справочное) О боснование и р у ко в о д с тв о ..................................................................................... 16
П рилож ение В (справочное) С сы лка на основны е п р и н ц и п ы ............................................................................... 18
П рилож ение С (справочное) Т ерм инология. Алф авитны й указатель определяем ы х т е р м и н о в ............. 19
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
                  стандартов национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м .......................................20
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................21

ГОСТ Р ИСО 18562-1— 2022


                                                   Введение
     Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 18562-1:2017, разработанном у подком итетом ПК 3 «Вен­
тиляторы легких и сопутствую щ ее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«О борудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» М еж дународной организации по
стандартизации (ИСО).
     П еречень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
     В настоящ ем стандарте описано прим енение наиболее известны х научны х достиж ений в целях
повы ш ения безопасности П А Ц И ЕН ТА путем устранения РИ С КА передачи П А Ц И ЕН ТУ потенциально
опасны х вещ еств с потоком газа.
     В настоящ ем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗО ВЫ Х КАН А ЛО В М Е Д И Ц И Н ­
С КИХ ИЗДЕЛИЙ в П Р О Ц ЕС С Е М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А РИ С КА в рам ках общ ей оценки и разработки М Е Д И ­
Ц ИН СКО ГО ИЗДЕЛИЯ . Данны й подход сочетает анализ и оценку сущ ествую щ их д анны х из всех источ­
ников с вы бором и применением дополнительны х испы таний (при необходим ости).
     В целом биологическая оценка М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ рассм атривается в серии стандартов
ИСО 10993. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫ Х КАН А ЛО В М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ в
серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
     До того как был разработан настоящ ий стандарт, некоторы е У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Е ОРГАНЫ тол­
ковали таблицу А .1 ИСО 10993-1:2009 в том см ысле, что материалы в ГАЗО ВЫ Х КА Н А ЛА Х образую т
«косвенны й контакт» с ПАЦ И ЕН ТО М и долж ны проходить испытания, эквивалентны е тем, которые тр е ­
буются для деталей М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИ Й , соприкасаю щ ихся с тканям и. Такое толкование может
привести к сомнительной пользе некоторы х испы таний, а такж е к тому, что не будут вы явлены возм ож ­
ные О ПАС НО СТИ.
     В ИСО 10993-1:2009 указано, что он не устанавливает окончательного перечня методов испы та­
ний, поскольку это может привести к ненуж ны м ограничениям на разработку и использование новых
М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИ Й . В ИСО 10993-1:2009 такж е указано, что эксперты по изделию или в со ­
ответствую щ ей области применения могут вы бирать конкретны е испытания и критерии, описанны е в
вертикальном стандарте на изделие, если это оправдано конкретны м способом его прим енения. Серия
ИСО 18562 предназначена для удовлетворения конкретны х потребностей в оценке ГАЗОВЫ Х КА Н А ­
ЛО В, которые не рассмотрены в достаточной степени в ИСО 10993-1:2009.
     В настоящ ем стандарте представлено руководство по разработке плана биологической оценки,
который сводит к м иним ум у количество подопы тны х ж ивотны х и воздействие на них, отдавая предпо­
чтение испы танию на хим ических ком понентах и моделях in vitro.
     П ервоначальная редакция серии ИСО 18562 распространялась только на наиболее часто встре­
чаю щ иеся потенциально опасны е вещ ества. Было реш ено, что лучш е всего опубликовать де й ствую ­
щий документ, который вклю чает испы тания больш ей части известны х в настоящ ее время соответ­
ствую щ их вещ еств. Благодаря использованию подхода ТТС (ПО РО ГА ТО КС И ЧЕ С КО Й О П А С Н О С ТИ ),
настоящ ий стандарт потенциально может бы ть использован для оценки безопасности практически л ю ­
бого соединения, вы деляемого из ГАЗОВЫ Х КАН А ЛО В респираторны х М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИ Й , за
очень нем ногим и исклю чениям и (например, ПХД, диоксины ), а не только наиболее распространенны х
потенциально опасны х вещ еств. Планируется, что в более поздних изм енениях и допол нительны х ча­
стях серии ИСО 18562 будут более подробно рассм атриваться менее распространенны е вещ ества.
     В настоящ ем стандарте приняты следую щ ие ш риф товы е вы деления:
     - требования и определения — прямой шрифт;
     - методы испытаний — курсив;
     - инф орм ационны й материал, приведенны й вне таблиц (прим ечания, примеры и справочная ин­
ф орм ация), а такж е нормативны й текст таблиц — ш риф т ум еньш енного размера;
     - ТЕР М И Н Ы , О П Р Е Д Е Л Е Н Н Ы Е В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВН Ы Е БУКВЫ .
     В настоящ ем стандарте сою з «или» будет использован как вклю чаю щ ее «или», т. е. утверж дение
будет истинным при лю бой ком бинации условий.
     Глагольные ф ормы, используем ы е в настоящ ем стандарте, совпадаю т по ф орм е с описанны м и в
прилож ении Н Д ир ектив И С О /М Э К (часть 2).
IV