ГОСТ Р ИСО 15882-2012

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                             15882  -




                                          ФЕДЕРАЦИИ                          2012


                       Стерилизация медицинской продукции
                             ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                      Руководство по выбору, использованию
                           и интерпретации результатов
                                                 ISO 15882:2008
              Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selec
                                      tion, use and interpretation of results
                                                       (IDT)



                                            И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                      С Ш 1Д Ц Я И 1ф О {М
                                                             2011




купить шарф

ГОСТ Р И С О 15882—2012


                                          Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной от­
ветственностью «Научно-производственная фирма «Винар» (ООО «НПФ «Винар»), международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. No 182-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15882:2008 «Стерилизация
медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интер­
претации результатов» (ISO 15882:2008 «Sterilization o f health care products — Chemical indicators —
Guidance for selection, use and interpretation o f results»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ю щ ая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сет и Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГО С Т Р ИСО 15882—2012


                                                                           Содержание
1 Область прим енения................................................................................................................................................. .1
2 Термины и определения.......................................................................................................................................... .1
3 Общие с в е д е н и я ............................................................................................... ....................................................... .2
4 Классы химических ин ди катор ов.......................................................................................................................... .5
    4.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................ .5
    4.2 Класс 1. Индикаторы пр о ц е сса ...................................................................................................................... .5
    4.3 Класс 2. Индикаторы для специальных испы таний..................................................................................                 .6
    4.4 Класс 3. Однопеременные и н д и ка то р ы ...................................................................................................... .6
    4.5 Класс 4. Многопеременные индикаторы ...................................................................................................... .7
    4.6 Класс 5. Интегрирующие индикаторы .......................................................................................................... .8
    4.7 Класс 6. Имитирующие и нди катор ы ............................................................................................................. .8
5 Выбор химических индикаторов............................................................................................................................ .9
6 Использование химических и н д и ка то р о в .......................................................................................................... 10
    6.1 Индикаторы процесса класса 1 ...................................................................................................................... 10
    6.2 Индикаторы класса 2 ........................................................................................................................................ 10
    6.3 Индикаторы классов 3, 4. 5 и 6 ...................................................................................................................... 10
    6.4 Индикаторы для использования с устройствами контроля п р о ц е с с а ................................................ 11
7 Интерпретация результатов контроля химическими и ндикаторам и........................................................... 11
    7.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................ 11
    7.2 Изменения химических и н д и ка то р о в .......................................................................................................... 12
    7.3 Несрабатывающие химические и н д и ка то р ы ............................................................................................. 12
8 Химические индикаторы в процедурах сте р и л и за ц и и .................. ................................................................. 12
    8.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................ ............... 12
    8.2 Д окум ентирование............................................................................................................................ ............... 13
9 Обучение персонала................................................................................................................................................. 13
10 Хранение и транспортирование.......................................................................................................................... 13
11 М аркировка................................................................................................................................................................ 14
     11.1 Общие п о л о ж ен и я.......................................................................................................................................... 14
     11.2 Маркировка и н д и к а т о р а ............................................................................................................................... 14
     11.3 Маркировка п р о ц е с с а ................................................................................................................................... 14
     11.4 Маркировка упаковки..................................................................................................................................... 14
Приложение А (справочное) Данные по Бови-Дик т е с т у .................................................................................... 15
Приложение В (справочное) Разъяснение терминов «параметр»» и «п ере м енна я».................................. 17
Приложение С (справочное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и ссылка
              на требования к биологическим индикаторам (БИ), определенным в серии ИСО 11138.
              и к микробиологической инактивации (полученной из ИСО 11140-1)................................ 18
Приложение D (справочное) Разъяснения по определению п о р и сто сти ...................................................... 23
Приложение Е (справочное) Рисунок, показывающий взаимосвязи компонентов и н д и ка то р а .............. 24
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................ 25

ГОСТ Р И С О 15882—2012


                                            Введение

       Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации ре­
зультатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах
стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, у- или
(i-иалучения, низкотемпературного пароформальдогида (low temperature steam and formaldehyde.
LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13). Серия стандартов ИСО 11140 [12].
[13]. [14]. [15]. [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти
стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства
в настоящем стандарте носят общий характер: химические индикаторы в отдельности не составляют
полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено
требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих
процессов, серии ИСО 17665 [19]. [20] — для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] — для сте­
рилизации оксидом этилена. ИСО 11137-1 [7] — для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] —
для воздушной стерилизации.
       Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулиро­
ваться международными н/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.
       Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилиза­
ции, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого «хи­
мическим индикатором». Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего
химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также
руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр сте­
рилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения
эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.




IV