ГОСТ Р ИСО 17664-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                   ГОСТ Р и с о
                                                              СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                                       17664       -




                                                             ФЕДЕРАЦИИ                                2012




                                    Стерилизация медицинских изделий
                        ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ
                        ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
                     ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
                                   ИЗДЕЛИЙ

                                                                    I SO 17664:2004
                                                     S te riliz a tio n o f m edical d evices —
                    In fo rm a tio n to be p ro v id e d by the m a n u fa ctu re r fo r the p ro c e s s in g o f re sterilizable
                                                                   m edical devices
                                                                           (IDT)



                                                             Издание официальное




                                                                       СШ1ДЦЯИ1фО{М
                                                                              2011




свадебное кружево

ГОСТ РИСО 17664— 2012


                                         П ред исловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. No 180-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17664:2004 «Стерилизация
медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной сте­
рилизации медицинских изделий» (ISO 17664:2004 «Sterilization of medical devices — Information to be
provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменении и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 17664—2012


                                                                       С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения....................................................................................................................................1
3 Информация, предоставляемая изготовителем медицинского изделия................................................... 2
   3.1 Инструкция по повторной обработке........................................................................................................ 2
   3.2 Срок службы и ограничения при повторной обработке........................................................................ 2
   3.3 Подготовка перед обработкой на месте эксплуатации.........................................................................3
   3.4 Подготовка перед очисткой........................................................                                         3
   3.5 О чистка.........................................................................................................................................................3
   3.6 Дезинфекция............................................................................................................................................... 3
   3.7 Сушка............................................................................................................................................................ 4
   3.8 Осмотр, техническое обслуживание и проверка...................................................................................4
   3.9 У паковка.......................................................................................................................................................4
   3.10 Стерилизация............................................................................................................................................4
  3.11 Хранение..............                                                                                                                        5
4 Предоставление инф ормации.........................................................................................................................5
5 Предоставляемая информация по валидациипроцессаповторной обработки....................................... 5
6 Анализ степени риско в..................................................................................................................................... 5
Приложение А (справочное) Применяемые методы повторной обработки................................................ 6
Приложение В (справочное) Пример инструкции по повторной обработке медицинских изделий
             многоразового использования.................................................................................................. 11
Библиография......................................................................................................................................................14

ГОСТ РИСО 17664— 2012


                                         В ведение

     Действие настоящего стандарта распространяется на медицинские изделия, предназначенные
для многократного использования и требующие обработки после использования, для того чтобы быть
стерильными при последующем использовании, а также на медицинские изделия, поставляемые не­
стерильными, но предназначенные для использования в стерильном виде и требующие подобной об­
работки.




IV